Medicina acústica sostenida para el dolor lumbar crónico secundario a una hernia del núcleo pulposo u otras afecciones

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de dolor lumbar crónico, puede ser secundario a hernia del núcleo pulposo (HNP) u otras causas
• 18-60 años de edad, inclusive
• Tiene una puntuación de gravedad del dolor en la escala de calificación numérica (NRS) de al menos 4 durante un mínimo de 5 días durante el período de referencia de 1 semana antes de ser aleatorizado para el tratamiento
• Dolor que dura > 3 meses
• Tiene una resonancia magnética dentro de los 2 meses anteriores a la selección (si no hay una resonancia magnética reciente disponible, entonces el sujeto debe aceptar que se le realice una resonancia magnética antes de la aleatorización del tratamiento)
• Si el dolor es secundario a HNP: resonancia magnética en los últimos 2 meses que demuestre la presencia de una hernia de disco; el disco herniado está ubicado lateralmente y no centralmente; el disco herniado no está secuestrado
• Tiene la presencia de dolor radicular evaluado por un profesional de la salud.
• Está dispuesto y es capaz de autoadministrarse el tratamiento diariamente dentro de su lugar de residencia o durante la actividad diaria normal, excluyendo bañarse, ducharse u otras actividades acuáticas que puedan resultar en la inmersión del dispositivo de estudio.
• Se mantiene con un régimen estable de control del dolor, que puede incluir medicamentos analgésicos opioides y/o no opioides, pero debe estar dispuesto a mantener la(s) dosis estable(s) durante el período del estudio; cualquier ajuste de dosis que el investigador considere necesario durante el período del estudio debe discutirse con el patrocinador del estudio; y el uso de cualquier medicamento debe documentarse en el Registro de Medicamentos del sujeto.
• Estar dispuesto a suspender cualquier otra modalidad de tratamiento intervencionista en la zona lumbar durante el período de estudio (p. ej., estimulación nerviosa eléctrica transcutánea, estimulación muscular electrónica, ultrasonido tradicional).

Criterio de exclusión:

• No puede demostrar con éxito la capacidad de ponerse y quitarse el dispositivo.
• Muestra cualquier condición que, a juicio del investigador, haría inaceptable la participación en el estudio, incluida, entre otras, la capacidad del sujeto para comprender y seguir instrucciones.
• Participó en un ensayo clínico para un fármaco y/o agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• Tiene artritis, espolones óseos, estenosis, fusiones o implantes cerca del área de tratamiento.
• Esta embarazada.
• es un prisionero
• No es ambulatorio (no puede caminar).
• Tiene marcapasos.
• Tiene una neoplasia maligna en el área de tratamiento.
• Tiene una infección activa, llagas abiertas o heridas en el área de tratamiento.
• Tiene alteración de la sensibilidad en el área de tratamiento, como la causada por la quimioterapia o la anestesia.
• Tiene una neuropatía conocida (enfermedad del cerebro o de los nervios espinales).
• Tiene una disposición hereditaria (tendencia) al sangrado excesivo (hemorragia).
• Tiene enfermedad arterial periférica.
• Tiene IMC ≥30