Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrównoważona medycyna akustyczna w przypadku przewlekłego bólu krzyża wtórnego do przepukliny jądra miażdżystego lub innych schorzeń

29 stycznia 2017 zaktualizowane przez: ZetrOZ, Inc.
Urządzenie do diatermii ultradźwiękowej ZetrOZ jest przeznaczone do użytku jako przenośne i nadające się do noszenia urządzenie medyczne, które po zastosowaniu na różne obszary ciała stosuje terapeutyczne ultradźwięki o niskiej intensywności (LITUS) do tkanek głębokich. To urządzenie zostało dopuszczone przez FDA do zmniejszania bólu, leczenia skurczów mięśni i przykurczów stawów oraz zwiększania lokalnego krążenia. Niniejsze badanie przyjrzy się zastosowaniu terapeutycznych ultradźwięków w celu złagodzenia bólu i zmniejszenia niesprawności u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża, z których podgrupa będzie cierpieć na przewlekły ból krzyża z powodu przepukliny dysku, w ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Dryden, New York, Stany Zjednoczone, 13053
        • Medical Pain Consultants
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Osteopathic Medical Arts
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84408
        • Weber State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie przewlekłego bólu krzyża, może być wtórne do przepukliny jądra miażdżystego (HNP) lub innych przyczyn
  • 18-60 lat włącznie
  • Ma ocenę nasilenia bólu w Numeric Rating Scale (NRS) co najmniej 4 przez co najmniej 5 dni w ciągu 1 tygodnia okresu podstawowego przed randomizacją do leczenia
  • Ból trwający >3 miesiące
  • Miał MRI w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym (jeśli nie jest dostępny aktualny MRI, pacjent musi wyrazić zgodę na wykonanie MRI przed randomizacją leczenia)
  • Jeśli ból jest wtórny do HNP: MRI w ciągu ostatnich 2 miesięcy wykazujące obecność przepukliny dysku; przepuklina dysku jest położona bocznie, a nie centralnie; przepuklina dysku nie jest sekwestrowana
  • Występuje ból korzeniowy oceniany przez lekarza
  • Jest chętny i zdolny do samodzielnego przeprowadzania leczenia codziennie w miejscu zamieszkania lub podczas normalnej codziennej aktywności, z wyłączeniem kąpieli, prysznica lub innych czynności w wodzie, które mogą spowodować zanurzenie urządzenia badawczego.
  • Utrzymuje stabilny schemat leczenia bólu, który może obejmować opioidowe i/lub nieopioidowe leki przeciwbólowe, ale musi być skłonny do utrzymania stałej dawki (dawek) przez cały okres badania; wszelkie dostosowania dawki, które zdaniem badacza są wymagane w okresie badania, muszą zostać omówione ze sponsorem badania; a stosowanie jakichkolwiek leków musi być udokumentowane w Dzienniku Leków podmiotu.
  • Bądź gotów przerwać wszelkie inne metody leczenia interwencyjnego dolnej części pleców w okresie badania (np. przezskórna elektryczna stymulacja nerwów, elektroniczna stymulacja mięśni, tradycyjne ultradźwięki).

Kryteria wyłączenia:

  • Nie potrafi skutecznie zademonstrować umiejętności zakładania i zdejmowania urządzenia.
  • Wyświetla wszelkie warunki, które w ocenie badacza uczyniłyby udział w badaniu niedopuszczalnym, w tym między innymi zdolność osoby badanej do zrozumienia i przestrzegania instrukcji.
  • Uczestniczył w badaniu klinicznym badanego leku i/lub środka w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Ma artretyzm, ostrogi kostne, zwężenia, fuzje lub implanty w pobliżu leczonego obszaru.
  • Jest w ciąży.
  • Jest więźniem.
  • Nie porusza się (nie może chodzić).
  • Posiada rozrusznik serca.
  • Ma nowotwór złośliwy w obszarze leczenia.
  • Ma aktywną infekcję, otwarte rany lub rany w obszarze leczenia.
  • Ma upośledzone czucie w leczonym obszarze, na przykład spowodowane chemioterapią lub znieczuleniem.
  • Ma znaną neuropatię (choroba mózgu lub nerwów rdzeniowych).
  • Ma dziedziczną skłonność (skłonność) do nadmiernego krwawienia (krwotoków).
  • Ma chorobę tętnic obwodowych.
  • Ma BMI ≥30

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pozorowane, trwałe akustyczne urządzenie medyczne
Urządzenie Sham Sustained Acoustic Medicine - urządzenie ma być używane 4 godziny dziennie, ≥4 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Urządzenie: Pozorowane urządzenie
Nieaktywne urządzenie ultradźwiękowe
Eksperymentalny: Urządzenie medyczne o przedłużonej częstotliwości 3 MHz
Urządzenie 3 MHz Sustained Acoustic Medicine - urządzenie ma być używane 4 godziny dziennie, ≥4 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Urządzenie: Zrównoważona medycyna akustyczna (SAM)
Długotrwałe terapeutyczne urządzenie ultradźwiękowe o niskim natężeniu, które można samodzielnie założyć i nosić, zapewniając leczenie do 4 godzin dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Krótka inwentaryzacja bólu – krótka forma (BPI-SF): Nasilenie bólu
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 8
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
BPI-SF: Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 8
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 8
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 8
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 8
Numeryczna skala ocen: Ból przy zgięciu
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 8
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 8
Numeryczna skala ocen: ból przy rozciąganiu
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 8
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ZetrOZ, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozorowane urządzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj