持续声学治疗继发于髓核突出或其他病症的慢性腰痛
2017年1月29日 更新者：ZetrOZ, Inc.
ZetrOZ 的超声波透热疗法设备旨在用作便携式和可穿戴医疗设备，当应用于身体的各个区域时，低强度治疗超声波 (LITUS) 可应用于深层组织。
该设备经 FDA 批准可用于减轻疼痛、治疗肌肉痉挛和关节挛缩以及增加局部循环。
这项研究将着眼于在 8 周的治疗期内使用治疗性超声来减轻患有慢性腰痛的受试者的疼痛和减少残疾，其中一部分人将因椎间盘突出而患有慢性腰痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Dryden、New York、美国、13053
- Medical Pain Consultants
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- Osteopathic Medical Arts
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Utah
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Ogden、Utah、美国、84408
- Weber State University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性腰痛的诊断，可能继发于突出的髓核 (HNP) 或其他原因
- 18-60岁，含
- 在随机接受治疗之前的 1 周基线期内，至少 5 天的数字评定量表 (NRS) 疼痛严重程度评分至少为 4
- 疼痛持续 >3 个月
- 在筛选前 2 个月内进行过 MRI（如果没有最近的 MRI，则受试者必须同意在随机化治疗之前进行 MRI）
- 如果疼痛继发于 HNP：最近 2 个月内的 MRI 显示存在椎间盘突出；突出的椎间盘位于外侧而不是位于中央；突出的椎间盘没有被隔离
- 由保健医生评估存在根性疼痛
- 愿意并能够每天在其居住地或在正常的日常活动中自行进行治疗，不包括洗澡、淋浴或其他可能导致研究设备被淹没的水上活动。
- 维持稳定的疼痛管理方案，其中可能包括阿片类和/或非阿片类镇痛药物，但必须愿意在整个研究期间保持剂量稳定；研究者认为在研究期间需要进行的任何剂量调整必须与研究发起人讨论；并且任何药物的使用都必须记录在受试者的用药日志中。
- 愿意在研究期间停止下背部的任何其他介入治疗方式（例如，经皮电神经刺激、电子肌肉刺激、传统超声）。
排除标准：
- 无法成功演示穿上和脱下设备的能力。
- 显示根据研究者的判断，会使参与研究不可接受的任何情况，包括但不限于受试者理解和遵循说明的能力。
- 在筛选前 30 天内参加过研究药物和/或药物的临床试验。
- 在治疗区域附近有关节炎、骨刺、狭窄、融合或植入物。
- 怀孕了。
- 是俘虏。
- 不能走动（无法行走）。
- 有心脏起搏器。
- 在治疗区域有恶性肿瘤。
- 治疗区域有活动性感染、开放性溃疡或伤口。
- 治疗区域的感觉受损，例如由化疗或麻醉引起。
- 患有已知的神经病（大脑或脊髓神经疾病）。
- 具有过度出血（出血）的遗传倾向（倾向）。
- 有外周动脉疾病。
- BMI≥30
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：假持续声学医疗装置
假持续声学医学设备 - 该设备每天使用 4 小时，每周 ≥ 4 天，持续 8 周。
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无源超声设备
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实验性的：3 MHz 持续声学医疗设备
3 MHz 持续声学医学设备 - 该设备每天使用 4 小时，每周 ≥ 4 天，持续 8 周。
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长效低强度超声治疗设备，可自行应用且可穿戴，每天提供长达 4 小时的治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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简明疼痛量表简表 (BPI-SF)：疼痛严重程度
大体时间：从基线到第 8 周的变化
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从基线到第 8 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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BPI-SF：疼痛干扰
大体时间：从基线到第 8 周的变化
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从基线到第 8 周的变化
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Oswestry 残疾指数
大体时间：从基线到第 8 周的变化
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从基线到第 8 周的变化
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数字评定量表：屈曲疼痛
大体时间：从基线到第 8 周的变化
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从基线到第 8 周的变化
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数字评定量表：伸展疼痛
大体时间：从基线到第 8 周的变化
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从基线到第 8 周的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月17日
首次发布 (估计)
2015年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月29日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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