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髄核ヘルニアなどに続発する慢性腰痛に対する持続的音響医学

2017年1月29日 更新者:ZetrOZ, Inc.
ZetrOZ の超音波ジアテルミー装置は、身体のさまざまな領域に適用されると、低強度治療用超音波 (LITUS) を深部組織に適用する、携帯型でウェアラブルな医療装置として使用することを目的としています。 このデバイスは、痛みの軽減、筋肉のけいれんと関節拘縮の治療、および局所循環の増加について、FDA の認可を受けています。 この研究では、8週間の治療期間にわたって、椎間板ヘルニアによる慢性腰痛を患うサブセットである慢性腰痛を持つ被験者の痛みを和らげ、障害を軽減するための治療用超音波の使用を検討します.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Dryden、New York、アメリカ、13053
        • Medical Pain Consultants
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • Osteopathic Medical Arts
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84408
        • Weber State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性腰痛の診断は、髄核ヘルニア (HNP) または他の原因に続発する可能性があります
  • 18 歳から 60 歳まで
  • -数値評価尺度(NRS)の痛みの重症度スコアが少なくとも4で、治療に無作為化される前の1週間のベースライン期間で最低5日間
  • 3か月以上続く痛み
  • -スクリーニングの2か月前からMRIを取得しています(最近のMRIが利用できない場合、被験者は治療の無作為化の前にMRIを実施することに同意する必要があります)
  • 痛みがHNPに続発する場合:椎間板ヘルニアの存在を示す過去2か月以内のMRI。椎間板ヘルニアは横にあり、中央にありません。椎間板ヘルニアは隔離されていません
  • 医療従事者によって評価された神経根痛の存在がある
  • -居住地内または通常の日常活動中に毎日治療を自己管理する意思があり、それができる.ただし、入浴、シャワー、または研究装置の水没を引き起こす可能性のあるその他の水の活動を除く.
  • -オピオイドおよび/または非オピオイド鎮痛薬を含む可能性のある安定した疼痛管理レジメンで維持されますが、研究期間を通じて安定した投与量を維持する意思がある必要があります;治験責任医師が治験期間中に必要と考える用量調整については、治験依頼者と話し合う必要があります。また、薬物の使用は被験者の投薬記録に記録する必要があります。
  • 研究期間中の腰部への他の介入治療モダリティ (例えば、経皮的電気神経刺激、電子筋肉刺激、従来の超音波) を中止しても構わないと思っていること。

除外基準:

  • デバイスを着脱する能力をうまく実証できない。
  • 治験責任医師の判断で、研究への参加を容認できないと判断した状態を表示します。これには、被験者が指示を理解し従う能力が含まれますが、これに限定されません。
  • -スクリーニング前の30日以内に治験薬および/または薬剤の臨床試験に参加した。
  • 治療部位の近くに関節炎、骨棘、狭窄、癒合、またはインプラントがあります。
  • 妊娠しています。
  • 囚人です。
  • 歩けない(歩けない)。
  • ペースメーカーあり。
  • 治療部位に悪性腫瘍があります。
  • 治療部位に活動性の感染症、開いた傷、または傷がある。
  • 化学療法や麻酔などにより、治療部位の感覚が損なわれている。
  • 既知の神経障害(脳または脊髄神経の疾患)があります。
  • 過度の出血(出血)に対する遺伝的性質(傾向)があります。
  • 末梢動脈疾患があります。
  • BMIが30以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シャム持続音響医療機器
Sham Sustained Acoustic Medicine デバイス - このデバイスは、1 日 4 時間、1 週間に 4 日以上、8 週間使用されます。
非アクティブな超音波装置
実験的:3MHz持続音響医療機器
3 MHz 持続音響医療機器 - この機器は、1 日 4 時間、1 週間に 4 日以上、8 週間使用されます。
持続時間の長い低強度の治療用超音波装置で、自己適用型でウェアラブルで、1 日あたり最大 4 時間の治療を提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
簡単な痛みのインベントリ - 短い形式 (BPI-SF): 痛みの重症度
時間枠:ベースラインから 8 週目に変更
ベースラインから 8 週目に変更

二次結果の測定

結果測定
時間枠
BPI-SF: 痛みの干渉
時間枠:ベースラインから 8 週目に変更
ベースラインから 8 週目に変更
オスウェストリー障害指数
時間枠:ベースラインから 8 週目に変更
ベースラインから 8 週目に変更
数値評価尺度: 屈曲時の痛み
時間枠:ベースラインから 8 週目に変更
ベースラインから 8 週目に変更
数値評価尺度: 延長時の痛み
時間枠:ベースラインから 8 週目に変更
ベースラインから 8 週目に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月29日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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