임신성 당뇨병에 대한 대체 스크린으로 딸기 캔디 트위스트: 전향적 시험

이제 목표는 Twizzlers®를 ROC(수신기 작동 곡선) 인구 기반 코호트에서.

참가자는 표준 글루코라 GCT(포도당 챌린지 테스트)를 받아야 하거나 글루코라 스크리닝을 받았지만 3시간 GTT(포도당 내성 테스트)를 받지 않은 해리스 건강 시스템 산부인과 클리닉의 임신 환자로 등록됩니다. 이 여성들은 50gm 글루코라 음료(딸기 맛 Twizzlers 10개)에 해당하는 Twizzler를 섭취하고 섭취 후 1시간 후에 정맥 혈당을 검사할 수 있는 기회가 제공됩니다. 이것은 환자가 클리닉에 있는 동안 모두 완료되며 환자를 대신하여 추가 클리닉 방문이 필요하지 않습니다. 그런 다음 glucola GCT 또는 Twizzlers 챌린지에서 이상이 표시되는 경우 확증적인 3시간 내당능 테스트 일정을 잡게 됩니다. Twizzlers의 효능은 임신성 당뇨병에 대한 스크린으로 50gm 글루코라 음료와 비교될 것입니다. 구체적으로, 각 스크리닝 모드에 대한 민감도, 특이도, PPV, NPV, NNT(치료에 필요한 수), ROC 및 의뢰 비율이 계산됩니다.

연구의 Twizzler 부분에서 피험자는 5분 이내에 딸기 Twizzler 10개를 섭취합니다. 섭취 시작 1시간 후 각 참가자는 혈액을 채취하여 혈청 포도당 수준을 확인합니다. 같은 날 샘플은 분석을 위해 Dr. Morey Haymond의 연구실로 전달됩니다.

혈청 포도당 및 인슐린 수치는 각 샘플에서 테스트됩니다. 각 혈액 샘플의 양은 약 10ml의 혈액(2티스푼)입니다. 샘플 수집(채혈, 정맥 천자)을 통해 트위즐러를 섭취한 후 피험자의 혈청 포도당 수준을 테스트할 수 있습니다. 이 값은 Twizzlers가 Glucola 음료와 진정으로 동일한지 확인하기 위한 분석에 사용됩니다. 궁극적으로 환자는 두 스크리닝 테스트가 모두 정상인 경우 일상적인 산전 관리의 일부로 받았을 것보다 1회의 추가 정맥 천자만 받게 됩니다. 피험자 Twizzlers 화면이 상승했지만 glucola가 정상인 경우 그렇지 않으면 수행되지 않았을 3시간 GTT를 받을 가능성이 있습니다.

참가자는 표준 임상 운영 조치에 따라 GCT의 비정상적인 값을 보고하기 위해 전화를 받고 간호 직원과 함께 GTT 일정을 잡습니다. 이전 연구에 따르면 Twizzler GCT에서는 현저한 위양성률이 예상되지 않습니다. 드물게 그러한 일이 발생하는 경우(즉, Twizzler에 의해 선별 검사가 양성이지만 글루콜라 음료에 의해서는 양성이 아닌 경우) 3시간 GTT가 필요하다는 알림을 받게 됩니다. 이것은 연구 비용으로 충당되며 보험은 청구되지 않습니다.

분만 시 임신 주수, 분만 방식 및 모든 합병증, 산모의 체중 증가 및 신생아 출생 시 체중을 포함하여 피험자에 대한 임신 결과 데이터가 수집됩니다. 이것은 모두 EMR에서 데이터 추상화로 획득되고 보안 코딩된 데이터베이스에서 유지 관리됩니다.

그렇지 않으면 주제에 대한 추가 연락이나 요구 사항이 없습니다.