Strawberry Candy Twists als alternativer Screen für Schwangerschaftsdiabetes: Eine prospektive Studie

Das Ziel ist nun, eine große, prospektive Studie durchzuführen, um Twizzlers® als kostengünstige Glucola-Alternative in einer trächtigen Population zu testen, um ihre Sensitivität, Spezifität, PPV (positiver prädiktiver Wert) und NPV (negativer prädiktiver Wert) neben ROC (Receiver Operating) zu bestimmen Kurve) aus einer bevölkerungsbezogenen Kohorte.

Die Teilnehmer werden unter den schwangeren Patientinnen in den Geburtshilfekliniken des Harris Health System eingeschrieben, die entweder für den Standard-Glucola-GCT (Glucose-Challenge-Test) fällig sind oder die ihr Glucola-Screening hatten, aber keinen 3-stündigen GTT (Glucose-Toleranztest). Diesen Frauen wird die Möglichkeit geboten, das Twizzler-Äquivalent des 50-g-Glucola-Getränks (10 Twizzler mit Erdbeergeschmack) zu konsumieren und ihren venösen Blutzucker 1 Stunde nach dem Konsum überprüfen zu lassen. Dies geschieht alles, während sich der Patient in der Klinik befindet, und erfordert keine zusätzlichen Klinikbesuche in seinem Namen. Sie werden dann für ihre bestätigenden 3-stündigen Glukosetoleranztests eingeplant, wenn dies durch eine Anomalie in ihrem Glucola-GCT oder ihrer Twizzlers-Herausforderung angezeigt wird. Die Wirksamkeit von Twizzlers wird dann mit dem 50-g-Glucola-Getränk als Screening für Schwangerschaftsdiabetes verglichen. Insbesondere werden die Sensitivität, Spezifität, PPV, NPV, NNT (Anzahl, die zur Behandlung benötigt wird), ROC und Überweisungsraten für jeden Screening-Modus berechnet.

Für den Twizzler-Teil der Studie konsumieren die Probanden 10 Erdbeer-Twizzlers innerhalb von 5 Minuten. Eine Stunde nach Beginn des Verzehrs wird jedem Teilnehmer Blut abgenommen, um den Serumglukosespiegel zu überprüfen. Noch am selben Tag werden die Proben zur Analyse an das Labor von Dr. Morey Haymond geliefert.

Serumglukose- und Insulinspiegel werden bei jeder Probe getestet. Die Menge jeder Blutprobe beträgt ungefähr 10 ml Blut (2 Teelöffel). Die Entnahme von Proben (Blutentnahmen, Venenpunktion) ermöglicht das Testen der Serumglukosespiegel von Probanden nach dem Verzehr von Twizzlers. Diese Werte werden für die Analyse verwendet, um festzustellen, ob Twizzler wirklich dem Glucola-Getränk entsprechen. Letztendlich wird der Patientin nur 1 zusätzliche Venenpunktion unterzogen als im Rahmen ihrer routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge, wenn beide Screening-Tests normal sind. Es besteht die Möglichkeit, sich einem 3-stündigen GTT zu unterziehen, der sonst nicht durchgeführt worden wäre, wenn der Twizzler-Bildschirm des Probanden erhöht ist, aber Glucola normal war.

Die Teilnehmer erhalten einen Telefonanruf, um alle abnormalen Werte ihres GCT gemäß den üblichen klinischen Betriebsmaßnahmen zu melden, und ihr GTT wird mit dem Pflegepersonal geplant. Auf der Grundlage früherer Studien ist beim Twizzler GCT keine nennenswerte Rate falsch positiver Ergebnisse zu erwarten. In dem seltenen Fall, dass ein solcher Fall eintritt (d. h. Screen-positiv von Twizzler, aber nicht von Glucola-Getränken), werden sie über die Notwendigkeit einer 3-stündigen GTT informiert. Diese werden durch die Studienkosten gedeckt, die Versicherung wird nicht verrechnet.

Es werden Daten zum Schwangerschaftsausgang der Probanden erhoben, einschließlich Gestationsalter bei der Entbindung, Art der Entbindung und etwaiger Komplikationen, Gewichtszunahme der Mutter und Geburtsgewicht des Säuglings. Dies alles wird als Datenabstraktion von der EMR erfasst und in einer sicheren verschlüsselten Datenbank gepflegt.

Ansonsten erfolgt keine weitere Kontaktaufnahme bzw. Auflage des Faches.