Strawberry Candy Twists mint alternatív képernyő a terhességi diabéteszhez: egy jövőbeli próba

A cél most egy nagy, prospektív kísérlet végrehajtása a Twizzlers® költséghatékony glükola-alternatívaként való tesztelésére egy gravid populációban, hogy meghatározzuk érzékenységét, specifitását, PPV-jét (pozitív prediktív érték) és NPV-jét (negatív prediktív értéke) a ROC (vevőkészülék működése) mellett. görbe) populáció alapú kohorszból.

A résztvevőket a Harris Health System Obstetrics Clinics terhes páciensei közé sorolják be, akiknek esedékes a standard glucola GCT (glükóz kihívásteszt), vagy akik már átestek a glükóla szűrésen, de nem végezték el a 3 órás GTT-t (glükóz tolerancia teszt). Ezek a nők lehetőséget kapnak arra, hogy elfogyasszák az 50 grammos glükolaitalnak megfelelő Twizzler-t (10 db eper ízű Twizzler), és 1 órával a fogyasztás után ellenőrizzék a vénás vércukorszintjüket. Mindezt addig kell megtenni, amíg a beteg a klinikán van, és nem lesz szükség további klinikai látogatásra a nevében. Ezt követően 3 órás megerősítő glükóztolerancia-tesztre írják elő őket, ha a glucola GCT-ben vagy a Twizzlers-kihívásukban bármilyen rendellenességet jeleznek. A Twizzlers hatékonyságát ezután az 50 grammos glükolaitalhoz hasonlítják a terhességi cukorbetegség szűrésére. Konkrétan az érzékenységet, a specificitást, a PPV-t, az NPV-t, az NNT-t (a kezeléshez szükséges szám), a ROC-t és a beutalási arányt kell kiszámítani az egyes szűrési módokhoz.

A vizsgálat Twizzler részében az alanyok 10 eper Twizzlert fogyasztanak el 5 percen belül. Egy órával a fogyasztás megkezdése után minden résztvevő vérvételt vesz a szérum glükózszintjének ellenőrzésére. Ugyanazon a napon a mintákat Dr. Morey Haymond laboratóriumába szállítják elemzés céljából.

A szérum glükóz- és inzulinszintet minden mintán megvizsgálják. Minden vérminta mennyisége körülbelül 10 ml vér (2 teáskanál). A mintavétel (vérvétel; vénapunkció) lehetővé teszi az alanyok szérum glükózszintjének tesztelését a Twizzlers elfogyasztása után. Ezeket az értékeket használjuk fel annak meghatározására, hogy a Twizzler valóban egyenértékű-e a Glucola itallal. Végső soron a páciens csak 1 extra vénapunkción esik át, mint amennyit a rutin terhesgondozás részeként végeztek volna, ha mindkét szűrővizsgálat normális. Lehetőség van 3 órás GTT-re, amelyet egyébként nem hajtottak volna végre, ha az alanyok Twizzler-képernyője emelkedett, de a glükola normális volt.

A résztvevők telefonhívást kapnak, hogy jelentsék a GCT-jük bármilyen kóros értékét a szokásos klinikai műveleti intézkedéseknek megfelelően, és a GTT-t az ápoló személyzettel ütemezzük be. Korábbi tanulmányok alapján a Twizzler GCT esetében nem várható a hamis pozitív eredmények jelentős aránya. Abban a ritka esetben, amikor ilyen előfordul (azaz, ha a Twizzler képernyő pozitív, de a glükola ital nem), tájékoztatják őket a 3 órás GTT szükségességéről. Ezt a tanulmányi költségek fedezik, biztosításuk nem kerül felszámításra.

Az alanyok terhességi kimenetelére vonatkozó adatokat gyűjtik, beleértve a terhességi kort a szüléskor, a szülés módját és az esetleges szövődményeket, az anyai súlygyarapodást és a csecsemő születési súlyát. Mindezt az EMR-ből származó adatok absztrakciójaként szerzik be, és egy biztonságos kódolt adatbázisban tartják fenn.

Ellenkező esetben nem lesz további kapcsolatfelvétel vagy követelmény az alanynak.