Strawberry Candy Twists jako alternativní obrazovka pro gestační diabetes: Prospektivní zkouška

Cílem je nyní provést rozsáhlou prospektivní studii k testování Twizzlers® jako nákladově efektivní alternativy glukoly v těhotné populaci, aby se určila její citlivost, specificita, PPV (pozitivní prediktivní hodnota) a NPV (negativní prediktivní hodnota) spolu s ROC (provozní přijímač). křivka) z populační kohorty.

Účastnice budou zařazeny mezi těhotné pacientky na porodnických klinikách Harris Health System, které mají buď podstoupit standardní glukózový GCT (glukózový provokační test), nebo které podstoupily screening na glukolu, ale neprošly 3hodinovým GTT (glukózový toleranční test). Těmto ženám bude nabídnuta možnost konzumovat Twizzler ekvivalent 50 g glukolového nápoje (10 Twizzlerů s jahodovou příchutí) a nechat si změřit glykémii v žilní krvi 1 hodinu po konzumaci. To vše bude provedeno během pobytu pacienta na klinice a nebude to vyžadovat žádné další návštěvy kliniky jeho jménem. Poté budou naplánováni na jejich potvrzující 3hodinové glukózové toleranční testy, pokud to bude indikovat jakákoliv abnormalita v jejich glukolové GCT nebo jejich Twizzlers provokaci. Účinnost Twizzlers pak bude porovnána s 50g glukolovým nápojem jako screening gestačního diabetu. Konkrétně bude vypočítána senzitivita, specificita, PPV, NPV, NNT (počet potřebný k léčbě), ROC a četnost doporučení pro každý způsob screeningu.

Pro část studie s Twizzlerem zkonzumují subjekty 10 jahodových Twizzlerů během 5 minut. Hodinu po zahájení konzumace bude každému účastníkovi odebrána krev ke kontrole hladiny glukózy v séru. Ve stejný den budou vzorky doručeny do laboratoře Dr. Morey Haymonda k analýze.

U každého vzorku budou testovány hladiny glukózy a inzulínu v séru. Množství každého vzorku krve bude přibližně 10 ml krve (2 čajové lžičky). Odběr vzorků (odběry krve; venepunkce) umožní testování hladin glukózy v séru subjektů po konzumaci Twizzlerů. Tyto hodnoty budou použity pro analýzu, aby se zjistilo, zda jsou Twizzlery skutečně ekvivalentní nápoji Glucola. Nakonec pacient podstoupí pouze 1 venepunkci navíc, než jakou by měl v rámci své rutinní prenatální péče, pokud jsou oba screeningové testy normální. Existuje možnost podstoupit 3hodinový GTT, který by jinak nebyl proveden, pokud je Twizzlerův screening u subjektů zvýšený, ale glukola byla normální.

Účastníci obdrží telefonní hovor, aby nahlásili jakékoli abnormální hodnoty na jejich GCT podle standardních klinických provozních opatření a budou mít GTT naplánován s ošetřujícím personálem. Na základě předchozích studií se u Twizzler GCT neočekává významná míra falešně pozitivních výsledků. Ve vzácných případech, kdy k tomu dojde (tj. pozitivní screening Twizzlerem, ale ne glukolovým nápojem), budou informováni o nutnosti 3hodinového GTT. To bude hrazeno z nákladů na studium a jejich pojištění nebude účtováno.

Budou se shromažďovat údaje o výsledcích těhotenství pro subjekty, včetně gestačního věku při porodu, způsobu porodu a jakýchkoli komplikací, přírůstku hmotnosti matky a porodní hmotnosti dítěte. To vše bude získáváno jako abstrakce dat z EMR a udržováno v zabezpečené kódované databázi.

V opačném případě nebude žádný další kontakt ani požadavky subjektu.