Strawberry Candy Twists как альтернативный скрининг гестационного диабета: проспективное исследование

Сейчас цель состоит в том, чтобы провести крупное проспективное испытание для тестирования Twizzlers® в качестве экономически эффективной альтернативы глюкозе в популяции беременных, чтобы определить его чувствительность, специфичность, PPV (положительная прогностическая ценность) и NPV (отрицательная прогностическая ценность) наряду с ROC (работа приемника). кривая) из популяционной когорты.

Участники будут зарегистрированы среди беременных пациенток в акушерских клиниках Harris Health System, которые либо должны пройти стандартный тест на глюкозу GCT (пробный тест на глюкозу), либо которые прошли скрининг на глюкозу, но не прошли 3-часовой GTT (тест на толерантность к глюкозе). Этим женщинам будет предложена возможность употреблять Twizzler, эквивалентный 50-граммовому глюкозному напитку (10 Twizzlers со вкусом клубники), и проверить уровень глюкозы в венозной крови через 1 час после употребления. Все это будет сделано, пока пациент находится в клинике, и не потребует дополнительных визитов в клинику от его имени. Затем им будут назначены подтверждающие 3-часовые тесты на толерантность к глюкозе, если у них будет выявлена ​​какая-либо аномалия либо в их глюкозе GCT, либо в их тесте Twizzlers. Затем эффективность Twizzlers будет сравниваться с 50-граммовым напитком с глюкозой в качестве скрининга гестационного диабета. В частности, будут рассчитаны чувствительность, специфичность, PPV, NPV, NNT (число, необходимое для лечения), ROC и частота направлений для каждого режима скрининга.

В рамках исследования Twizzler испытуемые съедали 10 клубничных Twizzler в течение 5 минут. Через час после начала употребления у каждого участника возьмут кровь для проверки уровня глюкозы в сыворотке. В тот же день образцы будут доставлены в лабораторию доктора Мори Хеймонда для анализа.

Уровни глюкозы и инсулина в сыворотке будут проверены на каждом образце. Объем каждого образца крови будет составлять примерно 10 мл крови (2 чайные ложки). Сбор образцов (взятие крови, венепункция) позволит проверить уровень глюкозы в сыворотке субъектов после употребления Twizzlers. Эти значения будут использованы для анализа, чтобы определить, действительно ли Twizzlers эквивалентны напитку Glucola. В конечном счете, пациентке будет сделана только 1 дополнительная венепункция, чем та, которая была бы частью их обычной дородовой помощи, если оба скрининговых теста нормальны. Существует вероятность прохождения 3-часового ГТТ, который в противном случае не был бы выполнен, если бы у испытуемого Twizzlers был повышен уровень глюкозы, но уровень глюкозы был в норме.

Участникам позвонят по телефону, чтобы сообщить о любых аномальных значениях их GCT в соответствии со стандартными клиническими операционными мерами, и их GTT будет запланировано с медсестрой. Основываясь на предыдущих исследованиях, при использовании Twizzler GCT не ожидается заметного количества ложноположительных результатов. В редких случаях, когда это происходит (т. е. положительный результат скрининга с помощью Twizzler, но не с помощью напитка с глюкозой), они будут проинформированы о необходимости 3-часовой GTT. Это будет покрыто расходами на исследование, и их страховка не будет взиматься.

Будут собраны данные об исходах беременности для субъектов, включая гестационный возраст при родах, способ родов и любые осложнения, увеличение веса матери и вес ребенка при рождении. Все это будет получено как абстракция данных из EMR и сохранено в защищенной закодированной базе данных.

В противном случае не будет дальнейшего контакта или требований субъекта.