Strawberry Candy Twists comme écran alternatif pour le diabète gestationnel : un essai prospectif

L'objectif est maintenant de réaliser un vaste essai prospectif pour tester Twizzlers® en tant qu'alternative rentable au glucola dans une population gravide afin de déterminer sa sensibilité, sa spécificité, sa VPP (valeur prédictive positive) et sa VPN (valeur prédictive négative) aux côtés de la ROC (récepteur opérant courbe) à partir d'une cohorte basée sur la population.

Les participantes seront inscrites parmi les patientes enceintes des cliniques d'obstétrique du système de santé Harris qui doivent subir le test de dépistage standard du glucola GCT (test de provocation au glucose) ou qui ont subi leur dépistage du glucola mais n'ont pas subi le GTT de 3 heures (test de tolérance au glucose). Ces femmes se verront offrir la possibilité de consommer l'équivalent Twizzler de la boisson au glucola de 50 g (10 Twizzlers aromatisés à la fraise) et de faire vérifier leur glycémie veineuse 1 heure après la consommation. Tout cela sera fait pendant que le patient est à la clinique et ne nécessitera aucune visite supplémentaire à la clinique en son nom. Ils seront ensuite programmés pour leurs tests de confirmation de tolérance au glucose de 3 heures si indiqué par une anomalie dans leur glucola GCT ou leur défi Twizzlers. L'efficacité des Twizzlers sera ensuite comparée à celle de la boisson au glucola de 50 g comme dépistage du diabète gestationnel. Plus précisément, la sensibilité, la spécificité, la VPP, la VPN, le NNT (nombre nécessaire à traiter), le ROC et les taux de référence pour chaque mode de dépistage seront calculés.

Pour la partie Twizzler de l'étude, les sujets consommeront 10 Twizzlers à la fraise en 5 minutes. Une heure après le début de la consommation, chaque participant aura une prise de sang pour vérifier un niveau de glucose sérique. Dans la même journée, les échantillons seront livrés au laboratoire du Dr Morey Haymond pour analyse.

Les taux sériques de glucose et d'insuline seront testés sur chaque échantillon. La quantité de chaque échantillon de sang sera d'environ 10 ml de sang (2 cuillères à café). Le prélèvement d'échantillons (prélèvements sanguins ; ponction veineuse) permettra de tester la glycémie des sujets après consommation de Twizzlers. Ces valeurs seront utilisées pour l'analyse afin de déterminer si les Twizzlers sont vraiment équivalents à la boisson Glucola. En fin de compte, le patient ne subira qu'une seule ponction veineuse supplémentaire par rapport à ce qu'il aurait subi dans le cadre de ses soins prénataux de routine si les deux tests de dépistage sont normaux. Il y a une possibilité de subir un GTT de 3 heures qui n'aurait pas été réalisé autrement si l'écran Twizzlers des sujets est élevé mais que le glucola était normal.

Les participants recevront un appel téléphonique pour signaler toute valeur anormale sur leur GCT conformément aux mesures opérationnelles cliniques standard, et verront leur GTT programmé avec le personnel infirmier. Sur la base d'études antérieures, un taux notable de faux positifs n'est pas prévu avec le Twizzler GCT. Dans les rares cas où cela se produit (c'est-à-dire, dépistage positif par Twizzler mais pas par boisson au glucola), ils seront informés de la nécessité d'un GTT de 3 heures. Cela sera couvert par les frais d'étude, et leur assurance ne sera pas facturée.

Les données sur les résultats de la grossesse pour les sujets seront recueillies, y compris l'âge gestationnel à l'accouchement, le mode d'accouchement et toute complication, le gain de poids maternel et le poids à la naissance du nourrisson. Tout cela sera acquis sous forme d'abstraction de données du DME et conservé dans une base de données codée sécurisée.

Sinon, il n'y aura plus de contact ni d'exigences du sujet.