Strawberry Candy Twists vaihtoehtona raskausdiabeteksen hoitoon: tuleva kokeilu

Tavoitteena on nyt suorittaa laaja, prospektiivinen koe testata Twizzlers®-tuotetta kustannustehokkaana glukolavaihtoehtona vakavassa populaatiossa sen herkkyyden, spesifisyyden, PPV:n (positiivinen ennustusarvo) ja NPV:n (negatiivinen ennustusarvo) määrittämiseksi ROC:n (vastaanottimen toiminta) rinnalla. käyrä) väestöpohjaisesta kohortista.

Osallistujat otetaan mukaan Harris Health System Obstetrics Clinicsin raskaana olevien potilaiden joukkoon, joille on suoritettava normaali glukola GCT (glukoosihaastetesti) tai joille on tehty glukolaseulonta, mutta joilla ei ole 3 tunnin GTT:tä (glukoosinsietotesti). Näille naisille tarjotaan mahdollisuus nauttia Twizzleriä vastaava 50 gramman glukolajuoma (10 mansikanmakuista Twizzleriä) ja tarkistaa laskimoverensokeri tunnin kuluttua nauttimisesta. Tämä kaikki tehdään potilaan ollessa klinikalla, eikä se edellytä ylimääräisiä klinikkakäyntejä hänen puolestaan. Sen jälkeen heidät määrätään vahvistaviin 3 tunnin glukoositoleranssitesteihinsä, jos joko glukola GCT:n tai Twizzlers-haasteen poikkeavuuksia ilmenee. Twizzlersin tehoa verrataan sitten 50 gramman glukolajuomaan raskausdiabeteksen seulonnassa. Tarkemmin sanottuna kunkin seulontatavan herkkyys, spesifisyys, PPV, NPV, NNT (hoitoon tarvittava lukumäärä), ROC ja lähetysmäärät lasketaan.

Tutkimuksen Twizzler-osassa koehenkilöt syövät 10 mansikka Twizzleriä 5 minuutin sisällä. Tunti kulutuksen alkamisen jälkeen jokaiselle osallistujalle otetaan verikoe seerumin glukoositason tarkistamiseksi. Näytteet toimitetaan saman päivän sisällä tohtori Morey Haymondin laboratorioon analysoitavaksi.

Seerumin glukoosi- ja insuliinitasot testataan jokaisesta näytteestä. Jokaisen verinäytteen määrä on noin 10 ml verta (2 teelusikallista). Näytteenotto (verenotto; laskimopunktio) mahdollistaa koehenkilöiden seerumin glukoositason testaamisen Twizzlersin nauttimisen jälkeen. Näitä arvoja käytetään analysoinnissa sen määrittämiseksi, vastaavatko Twizzlers todella Glucola-juomaa. Lopulta potilaalle tehdään vain yksi ylimääräinen laskimopunktio kuin mitä he olisivat tehneet osana rutiininomaista synnytystä, jos molemmat seulontatestit ovat normaaleja. On mahdollista suorittaa 3 tunnin GTT, jota ei muuten olisi tehty, jos koehenkilön Twizzlers-näyttö on koholla, mutta glukola oli normaali.

Osallistujat saavat puhelun, jossa ilmoitetaan mahdollisista poikkeavista GCT-arvoista kliinisen normaalin toimintatavan mukaisesti, ja heidän GTT:nsä ajoitetaan hoitohenkilökunnan kanssa. Aikaisempien tutkimusten perusteella Twizzler GCT:llä ei ole odotettavissa huomattavaa väärien positiivisten tulosten määrää. Niissä harvoissa tapauksissa, joissa tällaista tapahtuu (eli Twizzlerin näyttö on positiivinen, mutta ei glukolajuoma), heille ilmoitetaan 3 tunnin GTT:n tarpeesta. Tämä katetaan opintokuluilla, eikä heidän vakuutustaan ​​peritä.

Koehenkilöiden raskaustuloksista kerätään tietoja, mukaan lukien raskausaika synnytyksessä, synnytystapa ja mahdolliset komplikaatiot, äidin painonnousu ja vauvan syntymäpaino. Tämä kaikki hankitaan tiedonpoistona EMR:stä ja säilytetään suojatussa koodatussa tietokannassa.

Muuten aiheeseen ei enää oteta yhteyttä tai vaatimuksia.