Strawberry Candy Twist come schermo alternativo per il diabete gestazionale: una prova prospettica

L'obiettivo ora è eseguire un ampio studio prospettico per testare Twizzlers® come alternativa economica alla glucola in una popolazione gravida per determinarne sensibilità, specificità, PPV (valore predittivo positivo) e NPV (valore predittivo negativo) insieme a ROC (valore predittivo operativo del ricevitore) curva) da una coorte basata sulla popolazione.

I partecipanti saranno arruolati tra le pazienti in gravidanza nelle cliniche ostetriche dell'Harris Health System che devono sottoporsi al GCT standard della glicola (glucose challenge test) o che hanno effettuato lo screening della glicemia ma non hanno avuto il GTT di 3 ore (test di tolleranza al glucosio). A queste donne verrà offerta l'opportunità di consumare l'equivalente Twizzler della bevanda a base di glucola da 50 g (10 Twizzler al gusto di fragola) e di controllare la glicemia venosa 1 ora dopo il consumo. Tutto questo sarà fatto mentre il paziente è in clinica e non richiederà alcuna visita clinica extra da parte sua. Verranno quindi programmati per i loro test di conferma di tolleranza al glucosio di 3 ore se indicato da qualsiasi anomalia nel loro glucola GCT o nella loro sfida Twizzlers. L'efficacia di Twizzlers verrà quindi confrontata con la bevanda a base di glucola da 50 g come schermo per il diabete gestazionale. In particolare, verranno calcolati la sensibilità, la specificità, il PPV, il NPV, l'NNT (numero necessario da trattare), il ROC e i tassi di riferimento per ciascuna modalità di screening.

Per la parte Twizzler dello studio, i soggetti consumeranno 10 Twizzler alla fragola entro 5 minuti. Un'ora dopo l'inizio del consumo, ogni partecipante effettuerà un prelievo di sangue per controllare il livello di glucosio nel siero. Entro lo stesso giorno, i campioni saranno consegnati al laboratorio del Dr. Morey Haymond per l'analisi.

I livelli sierici di glucosio e insulina saranno testati su ciascun campione. La quantità di ciascun campione di sangue sarà di circa 10 ml di sangue (2 cucchiaini). La raccolta dei campioni (prelievi di sangue; prelievo venoso) consentirà di testare i livelli di glucosio nel siero dei soggetti dopo il consumo di Twizzlers. Questi valori verranno utilizzati per l'analisi per determinare se i Twizzlers sono veramente equivalenti alla bevanda Glucola. Alla fine, il paziente subirà solo 1 prelievo venoso extra rispetto a quello che avrebbe avuto come parte della loro routine prenatale se entrambi i test di screening fossero normali. Esiste la possibilità di sottoporsi a un GTT di 3 ore che altrimenti non sarebbe stato eseguito se lo schermo di Twizzlers del soggetto fosse elevato ma la glucola fosse normale.

I partecipanti riceveranno una telefonata per segnalare eventuali valori anomali sul loro GCT come da misure operative cliniche standard e avranno il loro GTT programmato con il personale infermieristico. Sulla base di studi precedenti, non è previsto un notevole tasso di falsi positivi con Twizzler GCT. Nella rara occasione in cui ciò si verifica (ad esempio, schermo positivo da Twizzler ma non da bevanda a base di glucola) verranno informati della necessità di un GTT di 3 ore. Questo sarà coperto dai costi dello studio e la loro assicurazione non sarà addebitata.

Saranno raccolti i dati sugli esiti della gravidanza per i soggetti, tra cui l'età gestazionale al momento del parto, la modalità del parto e qualsiasi complicanza, l'aumento di peso materno e il peso alla nascita del bambino. Tutto questo sarà acquisito come astrazione dei dati dall'EMR e mantenuto in un database codificato sicuro.

In caso contrario, non ci saranno ulteriori contatti o richieste del soggetto.