Strawberry Candy Twists als een alternatief scherm voor zwangerschapsdiabetes: een prospectieve proef

Het doel is nu om een ​​groot, prospectief onderzoek uit te voeren om Twizzlers® te testen als een kosteneffectief glucola-alternatief in een zwangere populatie om de gevoeligheid, specificiteit, PPV (positieve voorspellende waarde) en NPV (negatieve voorspellende waarde) naast ROC (receiver operating value) te bepalen. curve) uit een populatiegebaseerd cohort.

Deelnemers zullen worden ingeschreven onder de zwangere patiënten in de Harris Health System Obstetrics Clinics die ofwel de standaard glucola GCT (glucose-uitdagingstest) moeten ondergaan of die hun glucola-screening hebben gehad maar de 3 uur GTT (glucosetolerantietest) niet hebben gehad. Deze vrouwen krijgen de mogelijkheid om het Twizzler-equivalent van de 50 g glucola-drank (10 Twizzlers met aardbeiensmaak) te consumeren en hun veneuze bloedglucose 1 uur na consumptie te laten controleren. Dit wordt allemaal gedaan terwijl de patiënt in de kliniek is en er zijn geen extra kliniekbezoeken voor nodig. Vervolgens worden ze ingepland voor hun bevestigende glucosetolerantietest van 3 uur als dit wordt aangegeven door een afwijking in hun glucola GCT of hun Twizzlers-uitdaging. De werkzaamheid van Twizzlers zal dan worden vergeleken met de 50 gram glucola-drank als screening voor zwangerschapsdiabetes. In het bijzonder zullen de sensitiviteit, specificiteit, PPV, NPV, NNT (aantal dat nodig is om te behandelen), ROC en verwijzingspercentages voor elke screeningsmethode worden berekend.

Voor het Twizzler-gedeelte van het onderzoek consumeren de proefpersonen binnen 5 minuten 10 Strawberry Twizzlers. Een uur nadat de consumptie is begonnen, wordt bij elke deelnemer bloed afgenomen om de serumglucosespiegel te controleren. Binnen dezelfde dag worden de monsters voor analyse afgeleverd bij het laboratorium van Dr. Morey Haymond.

Serumglucose- en insulineniveaus worden op elk monster getest. De hoeveelheid van elk bloedmonster is ongeveer 10 ml bloed (2 theelepels). Monsterafname (bloedafname; venapunctie) maakt het testen van de serumglucosewaarden van proefpersonen mogelijk na consumptie van Twizzlers. Deze waarden worden gebruikt voor analyse om te bepalen of Twizzlers echt gelijkwaardig zijn aan de Glucola-drank. Uiteindelijk zal de patiënt slechts 1 extra venapunctie ondergaan dan wat ze zouden hebben gehad als onderdeel van hun routinematige prenatale zorg als beide screeningtests normaal zijn. Er is een mogelijkheid om een ​​GTT van 3 uur te ondergaan die anders niet zou zijn uitgevoerd als het Twizzlers-scherm van de proefpersoon verhoogd is maar de glucola normaal was.

Deelnemers krijgen een telefoontje om eventuele abnormale waarden op hun GCT te melden volgens standaard klinische operatiemaatregelen, en zullen hun GTT laten plannen met het verplegend personeel. Op basis van eerdere studies wordt er geen opmerkelijk aantal fout-positieven verwacht met de Twizzler GCT. In het zeldzame geval dat dit gebeurt (d.w.z. scherm positief door Twizzler maar niet door glucola-drank), zullen ze op de hoogte worden gebracht van de noodzaak van een GTT van 3 uur. Dit wordt gedekt door de studiekosten en hun verzekering wordt niet in rekening gebracht.

Gegevens over zwangerschapsuitkomsten voor proefpersonen zullen worden verzameld, inclusief zwangerschapsduur bij bevalling, wijze van bevalling en eventuele complicaties, gewichtstoename van de moeder en geboortegewicht van de baby. Dit wordt allemaal verkregen als gegevensonttrekking uit de EMR en bewaard in een beveiligde, gecodeerde database.

Anders zal er geen verder contact of vereisten van het onderwerp zijn.