Strawberry Candy Twists som en alternativ skjerm for svangerskapsdiabetes: en prospektiv prøvelse

Målet nå er å utføre et stort, prospektivt forsøk for å teste Twizzlers® som et kostnadseffektivt glucolaalternativ i en gravid populasjon for å bestemme dens sensitivitet, spesifisitet, PPV (positiv prediktiv verdi) og NPV (negativ prediktiv verdi) sammen med ROC (mottakerdrift). kurve) fra en populasjonsbasert kohort.

Deltakere vil bli registrert blant de gravide pasientene i Harris Health System Obstetrics Clinics som enten skal på standard glucola GCT (glukoseutfordringstest) eller som har hatt sin glucolascreening, men ikke har hatt 3 timers GTT (glukosetoleransetest). Disse kvinnene vil bli tilbudt muligheten til å konsumere Twizzler-ekvivalenten til 50 g glucola-drikken (10 Twizzlers med jordbærsmak) og å få sjekket deres venøse blodsukker 1 time etter inntak. Alt dette vil bli gjort mens pasienten er på klinikken og vil ikke kreve noen ekstra klinikkbesøk på deres vegne. De vil deretter fortsette å bli planlagt for sine bekreftende 3-timers glukosetoleransetester hvis det er indikert av noen unormalitet i enten deres glucola GCT eller deres Twizzlers utfordring. Effekten av Twizzlers vil da bli sammenlignet med 50 g glucola-drikken som en skjerm for svangerskapsdiabetes. Spesifikt vil sensitivitet, spesifisitet, PPV, NPV, NNT (antall nødvendig for å behandle), ROC og henvisningsrater for hver modus for screening beregnes.

For Twizzler-delen av studien vil forsøkspersonene konsumere 10 strawberry Twizzlers innen 5 minutter. En time etter at forbruket begynner, vil hver deltaker ta en blodprøve for å sjekke serumglukosenivået. Innen samme dag vil prøvene bli levert til Dr. Morey Haymonds laboratorium for analyse.

Serumglukose og insulinnivåer vil bli testet på hver prøve. Mengden av hver blodprøve vil være omtrent 10 ml blod (2 teskjeer). Prøvetaking (bloduttak; venepunktur) vil gjøre det mulig å teste serumglukosenivåene til forsøkspersoner etter inntak av Twizzlers. Disse verdiene vil bli brukt til analyse for å avgjøre om Twizzlers virkelig er ekvivalent med Glucola-drikken. Til syvende og sist vil pasienten bare gjennomgå 1 ekstra venepunktur enn det de ville ha hatt som en del av sin rutinemessige svangerskapsomsorg hvis begge screeningtestene er normale. Det er en mulighet for å gjennomgå en 3 timers GTT som ellers ikke ville blitt utført hvis pasientens Twizzlers skjerm er forhøyet, men glucola var normalt.

Deltakerne vil motta en telefonsamtale for å rapportere eventuelle unormale verdier på deres GCT i henhold til standard kliniske driftstiltak, og vil få avtalt GTT med pleiepersonalet. Basert på tidligere studier, er det ikke forventet en betydelig andel falske positive med Twizzler GCT. I de sjeldne tilfellene at slikt forekommer (dvs. skjerm positiv av Twizzler, men ikke av glucoladrikk) vil de bli informert om behovet for en 3 timers GTT. Dette dekkes av studiekostnadene, og deres forsikring vil ikke bli belastet.

Graviditetsutfallsdata for forsøkspersoner vil bli samlet inn, inkludert svangerskapsalder ved fødsel, leveringsmåte og eventuelle komplikasjoner, mors vektøkning og spedbarns fødselsvekt. Alt dette vil bli innhentet som dataabstraksjon fra EMR og vedlikeholdt i en sikker kodet database.

Ellers vil det ikke være ytterligere kontakt eller krav til faget.