Strawberry Candy Twists som en alternativ skärm för graviditetsdiabetes: en prospektiv prövning

Syftet är nu att utföra ett stort, prospektivt försök för att testa Twizzlers® som ett kostnadseffektivt glucolaalternativ i en gravid population för att bestämma dess sensitivitet, specificitet, PPV (positivt prediktivt värde) och NPV (negativt prediktivt värde) tillsammans med ROC (mottagardrift). kurva) från en populationsbaserad kohort.

Deltagarna kommer att registreras bland de gravida patienterna i Harris Health System Obstetrics Clinics som antingen ska genomgå standard glucola GCT (glucose challenge test) eller som har genomgått sin glucolascreening men inte har haft 3 timmars GTT (glukostoleranstest). Dessa kvinnor kommer att erbjudas möjligheten att konsumera Twizzler-motsvarigheten till 50 g glucoladrycker (10 jordgubbssmaksatta Twizzlers) och att få sitt venösa blodsocker kontrollerat 1 timme efter konsumtion. Allt detta kommer att göras medan patienten är på kliniken och kommer inte att kräva några extra klinikbesök för deras räkning. De kommer sedan att schemaläggas för sina bekräftande 3-timmars glukostoleranstest om det indikeras av någon abnormitet i antingen deras glucola GCT eller deras Twizzlers-utmaning. Effekten av Twizzlers kommer sedan att jämföras med 50 g glucoladrycken som en skärm för graviditetsdiabetes. Specifikt kommer sensitivitet, specificitet, PPV, NPV, NNT (antal som behövs för att behandla), ROC och remissfrekvenser för varje screeningsätt att beräknas.

För Twizzler-delen av studien kommer försökspersonerna att konsumera 10 strawberry Twizzlers inom 5 minuter. En timme efter att konsumtionen påbörjats kommer varje deltagare att ta blodprov för att kontrollera en serumglukosnivå. Inom samma dag kommer proverna att levereras till Dr Morey Haymonds labb för analys.

Serumglukos och insulinnivåer kommer att testas på varje prov. Mängden av varje blodprov kommer att vara cirka 10 ml blod (2 teskedar). Provtagning (blodtagningar; venpunktion) gör det möjligt att testa serumglukosnivåerna hos försökspersoner efter konsumtion av Twizzlers. Dessa värden kommer att användas för analys för att avgöra om Twizzlers verkligen är likvärdiga med Glucola-drycken. I slutändan kommer patienten endast att genomgå 1 extra venpunktion än vad de skulle ha fått som en del av sin rutinmässiga mödravård om båda screeningtesterna är normala. Det finns en möjlighet att genomgå en 3 timmars GTT som annars inte skulle ha utförts om patientens Twizzlers skärm är förhöjd men glucola var normalt.

Deltagarna kommer att få ett telefonsamtal för att rapportera eventuella onormala värden på deras GCT enligt standardmässiga kliniska operationsmått, och kommer att få sin GTT schemalagd med vårdpersonalen. Baserat på tidigare studier förväntas inte en anmärkningsvärd andel falskt positiva resultat med Twizzler GCT. I de sällsynta fall som sådant inträffar (d.v.s. screening positiv av Twizzler men inte av glucoladryck) kommer de att informeras om behovet av en 3 timmars GTT. Detta kommer att täckas av studiekostnaderna, och deras försäkring kommer inte att debiteras.

Graviditetsresultatdata för försökspersoner kommer att samlas in, inklusive graviditetsålder vid förlossningen, förlossningssätt och eventuella komplikationer, modern viktökning och spädbarns födelsevikt. Allt detta kommer att hämtas som dataabstraktion från EMR och underhållas i en säker kodad databas.

Annars kommer det inte att finnas någon ytterligare kontakt eller krav på ämnet.