Doces de morango como uma tela alternativa para diabetes gestacional: um estudo prospectivo

O objetivo agora é realizar um grande estudo prospectivo para testar Twizzlers® como uma alternativa econômica de glucola em uma população grávida para determinar sua sensibilidade, especificidade, PPV (valor preditivo positivo) e VPN (valor preditivo negativo) juntamente com ROC (receptor operacional curva) de uma coorte de base populacional.

As participantes serão inscritas entre as pacientes grávidas nas Clínicas de Obstetrícia do Sistema de Saúde de Harris que devem fazer o GCT padrão de glicose (teste de desafio com glicose) ou que tiveram sua triagem de glicose, mas não fizeram o GTT de 3 horas (teste de tolerância à glicose). Essas mulheres terão a oportunidade de consumir o Twizzler equivalente à bebida de glucola de 50 g (10 Twizzlers com sabor de morango) e ter sua glicemia venosa verificada 1 hora após o consumo. Tudo isso será feito enquanto o paciente estiver na clínica e não exigirá nenhuma visita clínica extra em seu nome. Eles então serão agendados para seus testes confirmatórios de tolerância à glicose de 3 horas, se indicado por qualquer anormalidade em seu glucola GCT ou em seu teste de Twizzlers. A eficácia de Twizzlers será então comparada com a bebida de 50 g de glucola como uma triagem para diabetes gestacional. Especificamente, serão calculadas a sensibilidade, especificidade, VPP, VPN, NNT (número necessário para tratar), ROC e taxas de encaminhamento para cada modo de triagem.

Para a parte Twizzler do estudo, os sujeitos consumirão 10 Twizzlers de morango em 5 minutos. Uma hora após o início do consumo, cada participante fará uma coleta de sangue para verificar o nível de glicose no soro. No mesmo dia, as amostras serão entregues ao laboratório do Dr. Morey Haymond para análise.

Os níveis séricos de glicose e insulina serão testados em cada amostra. A quantidade de cada amostra de sangue será de aproximadamente 10 ml de sangue (2 colheres de chá). A coleta de amostras (sangue; punção venosa) permitirá testar os níveis séricos de glicose dos indivíduos após o consumo de Twizzlers. Esses valores serão usados ​​para análise para determinar se Twizzlers são realmente equivalentes à bebida Glucola. Em última análise, o paciente será submetido a apenas 1 punção venosa extra do que teria feito como parte de seu pré-natal de rotina se ambos os testes de triagem forem normais. Existe a possibilidade de passar por um GTT de 3 horas que não teria sido realizado de outra forma se a tela de Twizzlers do sujeito estiver elevada, mas o glucola estiver normal.

Os participantes receberão um telefonema para relatar quaisquer valores anormais em seu GCT de acordo com as medidas operacionais clínicas padrão e terão seu GTT agendado com a equipe de enfermagem. Com base em estudos anteriores, uma taxa notável de falsos positivos não é esperada com o Twizzler GCT. Nas raras ocasiões em que isso ocorrer (ou seja, teste positivo por Twizzler, mas não por bebida de glucola), eles serão informados da necessidade de um GTT de 3 horas. Isso será coberto pelos custos do estudo e seu seguro não será cobrado.

Os dados dos resultados da gravidez para os indivíduos serão coletados, incluindo a idade gestacional no parto, tipo de parto e quaisquer complicações, ganho de peso materno e peso do bebê ao nascer. Tudo isso será adquirido como abstração de dados do EMR e mantido em um banco de dados codificado seguro.

Caso contrário, não haverá mais contato ou requerimentos do sujeito.