Strawberry Candy Twists como una pantalla alternativa para la diabetes gestacional: un ensayo prospectivo

El objetivo ahora es realizar un gran ensayo prospectivo para probar Twizzlers® como una alternativa rentable a la glucola en una población grávida para determinar su sensibilidad, especificidad, VPP (valor predictivo positivo) y VPN (valor predictivo negativo) junto con ROC (receptor operativo). curva) de una cohorte basada en la población.

Las participantes se inscribirán entre las pacientes embarazadas en las Clínicas de Obstetricia del Sistema de Salud Harris que deben someterse a la GCT (prueba de provocación de glucosa) estándar de glucola o que se han realizado la prueba de detección de glucola pero no se han realizado la GTT (prueba de tolerancia a la glucosa) de 3 horas. A estas mujeres se les ofrecerá la oportunidad de consumir el equivalente en Twizzler de la bebida de glucola de 50 g (10 Twizzlers con sabor a fresa) y que se controle su nivel de glucosa en sangre venosa 1 hora después del consumo. Todo esto se hará mientras el paciente está en la clínica y no requerirá ninguna visita adicional a la clínica en su nombre. Luego pasarán a ser programados para sus pruebas confirmatorias de tolerancia a la glucosa de 3 horas si hay alguna anormalidad en su GCT de glucola o en su desafío Twizzlers. La eficacia de Twizzlers luego se comparará con la bebida de glucola de 50 g como detección de diabetes gestacional. Específicamente, se calcularán la sensibilidad, la especificidad, el VPP, el VPN, el NNT (número necesario a tratar), el ROC y las tasas de derivación para cada modo de detección.

Para la porción de Twizzler del estudio, los sujetos consumirán 10 Twizzlers de fresa en 5 minutos. Una hora después de que comience el consumo, a cada participante se le extraerá sangre para verificar el nivel de glucosa en suero. En el mismo día, las muestras se enviarán al laboratorio del Dr. Morey Haymond para su análisis.

Los niveles séricos de glucosa e insulina se analizarán en cada muestra. La cantidad de cada muestra de sangre será de aproximadamente 10 ml de sangre (2 cucharaditas). La recolección de muestras (extracción de sangre, venopunción) permitirá evaluar los niveles de glucosa en suero de los sujetos después del consumo de Twizzlers. Estos valores se utilizarán para el análisis para determinar si los Twizzlers son realmente equivalentes a la bebida Glucola. En última instancia, la paciente solo se someterá a 1 venopunción adicional de la que habría tenido como parte de su atención prenatal de rutina si ambas pruebas de detección son normales. Existe la posibilidad de someterse a un GTT de 3 horas que de otro modo no se habría realizado si la pantalla Twizzlers de los sujetos estuviera elevada pero la glucola fuera normal.

Los participantes recibirán una llamada telefónica para informar cualquier valor anormal en su GCT según las medidas operativas clínicas estándar, y se programará su GTT con el personal de enfermería. Según estudios anteriores, no se anticipa una tasa notable de falsos positivos con Twizzler GCT. En la rara ocasión en que esto ocurra (es decir, resultado positivo de Twizzler pero no de bebida de glucola), se les informará de la necesidad de un GTT de 3 horas. Esto será cubierto por los costos del estudio, y no se le cobrará su seguro.

Se recopilarán los datos de los resultados del embarazo para los sujetos, incluida la edad gestacional en el momento del parto, el modo de parto y cualquier complicación, el aumento de peso de la madre y el peso al nacer del bebé. Todo esto se adquirirá como abstracción de datos del EMR y se mantendrá en una base de datos codificada segura.

De lo contrario, no habrá más contacto ni requerimientos del sujeto.