이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

간 절제 중 지혈 개선을 위한 BioFoam® 수술 매트릭스의 효과 (BioFoam)

2017년 10월 19일 업데이트: Technische Universität Dresden

간 절제 중 지혈 개선을 위한 BioFoam® 수술 매트릭스의 효과 - 무작위 대조 시험

현재의 무작위 대조 시험은 선택적 간 절제술을 받는 환자에서 BioFoam® Surgical Matrix의 효능과 안전성을 평가합니다. 다른 국소 제제와 달리 외과용 접착제인 BioFoam® Surgical Matrix는 지혈을 촉진할 뿐만 아니라 담관 봉합을 촉진하여 수술 후 합병증의 발생률을 줄일 수 있습니다.

이 시험의 주요 목적은 기존 접근 방식과 비교하여 BioFoam® Surgical Matrix를 사용하여 지혈 완료 시간을 단축할 수 있음을 보여주는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

간 절제술은 다양한 간담도 질환에 대한 일차 요법입니다. 수술 전 영상, 수술 기술 및 수술 전후 관리의 발전으로 지난 30년 동안 결과가 현저하게 개선되었고 간 절제술의 적응증이 확장되었습니다. 그러나 간 절제술은 각각 최대 60% 및 10%의 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 간 절제술을 받는 환자의 결과는 수술 중 실혈량과 밀접한 관련이 있습니다. 절제 표면의 출혈은 혈액 손실량에 크게 기여합니다. 또한, 절제면에서 담즙 누출은 지속적인 임상 문제를 제시합니다. 실제로 담즙 누출은 간절제 후 발생률이 5-25%로 가장 흔한 합병증으로 남아 있습니다. 수술 전후 결과를 개선하기 위한 궁극적인 목표로 지혈을 촉진하기 위해 지금까지 다양한 국소 제제가 제안되었습니다. 그러나 이러한 제제 중 어느 것도 비실용적인 적용 방법으로 인해 지금까지 널리 인정받지 못했습니다. 또한 이러한 '지혈제'는 주로 지혈을 개선하도록 설계되었으며 수술 전후 합병증, 특히 담즙 누출 발생률에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.

현재의 무작위 대조 시험은 선택적 간 절제술을 받는 환자에서 BioFoam® Surgical Matrix의 효능과 안전성을 평가합니다. 다른 국소 제제와 달리 외과용 접착제인 BioFoam® Surgical Matrix는 지혈을 촉진할 뿐만 아니라 담관 봉합을 촉진하여 수술 후 합병증의 발생률을 줄일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Saxony
      • Dresden, Saxony, 독일, 01307
        • Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden, Germany

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 간절제술이 예정된 환자
  • 18세 이상
  • 동의

제외 기준:

  • BioFoam® Surgical Matrix를 사용한 이전 치료
  • 소 유래 물질에 대한 알려진 민감도
  • 글루타르알데히드에 대한 알려진 민감도
  • 비정상적인 칼슘 대사(예: 만성신부전, 부갑상선기능항진증)
  • 최소침습 시술 예정
  • 손상된 정신 상태 또는 언어 문제
  • 예상되는 규정 준수 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
완전한 지혈은 BioFoam® Surgical Matrix를 사용하여 달성됩니다.
완전한 지혈은 BioFoam®(Cryolife Inc., Kennesaw, GA)을 간 절개 표면에 직접 적용하여 이루어집니다. 또한 외과의는 아르곤 빔 응고 및 따뜻한 스폰지와 같은 기존 방법을 사용할 수 있습니다. 전체 절개 표면을 덮기 위해 하나 이상의 BioFoam® 주사기가 필요한 경우 두 번째 주사기를 사용할 수 있습니다. BioFoam® Surgical Matrix는 공급업체의 지침에 따라 사용됩니다.
활성 비교기: 대조군
완전 지혈은 국소제를 사용하지 않고 보존적 지혈을 사용하여 달성됩니다.
완전한 지혈은 국소 약제를 사용하지 않고 달성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
지혈 완료 시간
기간: 3 분
3 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Christoph Reißfelder, MD, Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 3일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 6일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VTG-03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다