Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van BioFoam® chirurgische matrix om hemostase tijdens leverresectie te verbeteren (BioFoam)

19 oktober 2017 bijgewerkt door: Technische Universität Dresden

Effectiviteit van BioFoam® chirurgische matrix om hemostase tijdens leverresectie te verbeteren - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van BioFoam® Surgical Matrix bij patiënten die een electieve leverresectie ondergaan. In tegenstelling tot andere topische middelen, kan de chirurgische kleefstof BioFoam® Surgical Matrix niet alleen de hemostase versnellen, maar ook de afsluiting van de galwegen vergemakkelijken en zo de incidentie van postoperatieve complicaties verminderen.

Het primaire doel van deze proef is om aan te tonen dat de tijd tot volledige hemostase kan worden verkort met behulp van BioFoam® Surgical Matrix in vergelijking met de conventionele aanpak.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Leverresectie is de primaire therapie voor verschillende lever- en galaandoeningen. Vooruitgang op het gebied van preoperatieve beeldvorming, chirurgische techniek en perioperatief management heeft de afgelopen drie decennia de resultaten aanzienlijk verbeterd en de indicaties voor leverresectie uitgebreid. Leverresectie blijft echter gepaard gaan met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit van respectievelijk 60% en 10%. Het resultaat van patiënten die een leverresectie ondergaan, hangt nauw samen met de hoeveelheid intraoperatief bloedverlies. Bloeding van het resectieoppervlak draagt ​​aanzienlijk bij aan de hoeveelheid bloedverlies. Bovendien vormt gallekkage van het resectieoppervlak een aanhoudende klinische uitdaging. In feite blijft gallekkage de meest voorkomende complicatie na leverresectie met een incidentie van 5 - 25%. Er zijn tot nu toe verschillende topische middelen voorgesteld om hemostase te vergemakkelijken met als uiteindelijk doel de perioperatieve uitkomst te verbeteren. Geen van deze middelen heeft tot nu toe echter brede acceptatie gekregen, mogelijk vanwege hun onpraktische toepassingsmethode. Bovendien zijn deze 'hemostatische middelen' in de eerste plaats ontworpen om hemostase te verbeteren en vertoonden ze geen effect op peri-operatieve complicaties en in het bijzonder de incidentie van gallekkage.

De huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van BioFoam® Surgical Matrix bij patiënten die een electieve leverresectie ondergaan. In tegenstelling tot andere topische middelen, kan de chirurgische kleefstof BioFoam® Surgical Matrix niet alleen de hemostase versnellen, maar ook de afsluiting van de galwegen vergemakkelijken en zo de incidentie van postoperatieve complicaties verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden, Germany

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor electieve leverresectie
  • Leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met BioFoam® Surgical Matrix
  • Bekende gevoeligheid voor materialen van runderoorsprong
  • Bekende gevoeligheid voor glutaaraldehyde
  • Abnormaal calciummetabolisme (bijv. chronisch nierfalen, hyperparathyreoïdie)
  • Minimaal invasieve procedure gepland
  • Verminderde mentale toestand of taalproblemen
  • Verwacht gebrek aan naleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Volledige hemostase wordt bereikt met BioFoam® Surgical Matrix
Volledige hemostase wordt bereikt door het rechtstreeks aanbrengen van BioFoam® (Cryolife Inc., Kennesaw, GA) op het doorgesneden oppervlak van de lever. Bovendien kan de chirurg conventionele methoden gebruiken, zoals argonstraalcoagulatie en warme sponzen. Als er meer dan één spuit BioFoam® nodig is om het gehele doorsnijdingsoppervlak te bedekken, kan een tweede spuit worden gebruikt. BioFoam® Surgical Matrix wordt gebruikt volgens de instructies van de leverancier.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Volledige hemostase wordt bereikt zonder het gebruik van lokale middelen, met behulp van conservatieve hemostase
Volledige hemostase zal worden bereikt zonder het gebruik van lokale middelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot volledige hemostase
Tijdsspanne: 3 minuten
3 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christoph Reißfelder, MD, Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VTG-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren