- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02612220
Effectiviteit van BioFoam® chirurgische matrix om hemostase tijdens leverresectie te verbeteren (BioFoam)
Effectiviteit van BioFoam® chirurgische matrix om hemostase tijdens leverresectie te verbeteren - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van BioFoam® Surgical Matrix bij patiënten die een electieve leverresectie ondergaan. In tegenstelling tot andere topische middelen, kan de chirurgische kleefstof BioFoam® Surgical Matrix niet alleen de hemostase versnellen, maar ook de afsluiting van de galwegen vergemakkelijken en zo de incidentie van postoperatieve complicaties verminderen.
Het primaire doel van deze proef is om aan te tonen dat de tijd tot volledige hemostase kan worden verkort met behulp van BioFoam® Surgical Matrix in vergelijking met de conventionele aanpak.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Leverresectie is de primaire therapie voor verschillende lever- en galaandoeningen. Vooruitgang op het gebied van preoperatieve beeldvorming, chirurgische techniek en perioperatief management heeft de afgelopen drie decennia de resultaten aanzienlijk verbeterd en de indicaties voor leverresectie uitgebreid. Leverresectie blijft echter gepaard gaan met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit van respectievelijk 60% en 10%. Het resultaat van patiënten die een leverresectie ondergaan, hangt nauw samen met de hoeveelheid intraoperatief bloedverlies. Bloeding van het resectieoppervlak draagt aanzienlijk bij aan de hoeveelheid bloedverlies. Bovendien vormt gallekkage van het resectieoppervlak een aanhoudende klinische uitdaging. In feite blijft gallekkage de meest voorkomende complicatie na leverresectie met een incidentie van 5 - 25%. Er zijn tot nu toe verschillende topische middelen voorgesteld om hemostase te vergemakkelijken met als uiteindelijk doel de perioperatieve uitkomst te verbeteren. Geen van deze middelen heeft tot nu toe echter brede acceptatie gekregen, mogelijk vanwege hun onpraktische toepassingsmethode. Bovendien zijn deze 'hemostatische middelen' in de eerste plaats ontworpen om hemostase te verbeteren en vertoonden ze geen effect op peri-operatieve complicaties en in het bijzonder de incidentie van gallekkage.
De huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van BioFoam® Surgical Matrix bij patiënten die een electieve leverresectie ondergaan. In tegenstelling tot andere topische middelen, kan de chirurgische kleefstof BioFoam® Surgical Matrix niet alleen de hemostase versnellen, maar ook de afsluiting van de galwegen vergemakkelijken en zo de incidentie van postoperatieve complicaties verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
- Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden, Germany
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor electieve leverresectie
- Leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met BioFoam® Surgical Matrix
- Bekende gevoeligheid voor materialen van runderoorsprong
- Bekende gevoeligheid voor glutaaraldehyde
- Abnormaal calciummetabolisme (bijv. chronisch nierfalen, hyperparathyreoïdie)
- Minimaal invasieve procedure gepland
- Verminderde mentale toestand of taalproblemen
- Verwacht gebrek aan naleving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Volledige hemostase wordt bereikt met BioFoam® Surgical Matrix
|
Volledige hemostase wordt bereikt door het rechtstreeks aanbrengen van BioFoam® (Cryolife Inc., Kennesaw, GA) op het doorgesneden oppervlak van de lever.
Bovendien kan de chirurg conventionele methoden gebruiken, zoals argonstraalcoagulatie en warme sponzen.
Als er meer dan één spuit BioFoam® nodig is om het gehele doorsnijdingsoppervlak te bedekken, kan een tweede spuit worden gebruikt.
BioFoam® Surgical Matrix wordt gebruikt volgens de instructies van de leverancier.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Volledige hemostase wordt bereikt zonder het gebruik van lokale middelen, met behulp van conservatieve hemostase
|
Volledige hemostase zal worden bereikt zonder het gebruik van lokale middelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot volledige hemostase
Tijdsspanne: 3 minuten
|
3 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christoph Reißfelder, MD, Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden, Germany
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VTG-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .