- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02612220
Эффективность хирургической матрицы BioFoam® для улучшения гемостаза при резекции печени (BioFoam)
Эффективность хирургической матрицы BioFoam® для улучшения гемостаза при резекции печени — рандомизированное контролируемое исследование
Настоящее рандомизированное контролируемое исследование оценивает эффективность и безопасность хирургической матрицы BioFoam® Surgical Matrix у пациентов, перенесших плановую резекцию печени. В отличие от других средств для местного применения, хирургический клей BioFoam® Surgical Matrix может не только ускорить гемостаз, но и способствовать герметизации желчных протоков и, таким образом, может снизить частоту послеоперационных осложнений.
Основная цель этого испытания — показать, что время до завершения гемостаза может быть сокращено с помощью хирургической матрицы BioFoam® по сравнению с традиционным подходом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Резекция печени является основным методом лечения различных заболеваний гепатобилиарной системы. Достижения в предоперационной визуализации, хирургической технике и периоперационном ведении значительно улучшили результаты и расширили показания к резекции печени за последние три десятилетия. Однако резекция печени по-прежнему связана со значительной заболеваемостью и смертностью до 60% и 10% соответственно. Исход пациентов, перенесших резекцию печени, тесно связан с объемом интраоперационной кровопотери. Кровоизлияние с поверхности резекции вносит значительный вклад в объем кровопотери. Кроме того, истечение желчи с поверхности резекции представляет постоянную клиническую проблему. Фактически желчеистечение остается наиболее частым осложнением после резекции печени с частотой 5-25%. До сих пор предлагались различные местные агенты для облегчения гемостаза с конечной целью улучшения периоперационных результатов. Однако ни один из этих агентов до сих пор не получил широкого распространения, возможно, из-за непрактичного способа их применения. Кроме того, эти «кровоостанавливающие агенты» были в первую очередь разработаны для улучшения гемостаза и не оказывали влияния на периоперационные осложнения и, в частности, на частоту желчеистечения.
Настоящее рандомизированное контролируемое исследование оценивает эффективность и безопасность хирургической матрицы BioFoam® Surgical Matrix у пациентов, перенесших плановую резекцию печени. В отличие от других средств для местного применения, хирургический клей BioFoam® Surgical Matrix может не только ускорить гемостаз, но и способствовать герметизации желчных протоков и, таким образом, может снизить частоту послеоперационных осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01307
- Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden, Germany
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена плановая резекция печени
- Возраст равен или больше 18 лет
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущее лечение хирургической матрицей BioFoam® Surgical Matrix
- Известная чувствительность к материалам бычьего происхождения
- Известная чувствительность к глутаральдегиду
- Нарушенный метаболизм кальция (например, хроническая почечная недостаточность, гиперпаратиреоидизм)
- Планируется малоинвазивная процедура
- Нарушение психического состояния или языковые проблемы
- Ожидаемое несоблюдение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Полный гемостаз достигается с помощью хирургической матрицы BioFoam®.
|
Полный гемостаз достигается прямым нанесением BioFoam® (Cryolife Inc., Kennesaw, GA) на поверхность разреза печени.
Кроме того, хирург может использовать традиционные методы, такие как коагуляция аргоновым лучом и теплые губки.
Если требуется более одного шприца BioFoam® для покрытия всей площади поперечного сечения, можно использовать второй шприц.
BioFoam® Surgical Matrix будет использоваться в соответствии с инструкциями поставщика.
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Полный гемостаз будет достигнут без применения местных средств, с использованием консервативного гемостаза.
|
Полный гемостаз будет достигнут без использования местных средств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Время до завершения гемостаза
Временное ограничение: 3 минуты
|
3 минуты
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christoph Reißfelder, MD, Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden, Germany
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VTG-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургическая матрица BioFoam®
-
LifeCellПрекращено
-
Symatese AestheticsMedPass InternationalАктивный, не рекрутирующийУвеличение груди | Реконструкция грудиФранция
-
MicroPort Orthopedics Inc.Активный, не рекрутирующийБолезнь суставовКанада
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...FIOR & GENTZЕще не набирают
-
Integra LifeSciences CorporationSt Vincent's HospitalЗавершенныйПролежневая язва | Пролежни III стадии | Пролежневая язва, стадия IVСоединенные Штаты
-
Medical University of WarsawЗавершенныйХирургическая инфекция | Инфекционное заболевание; Кесарево сечениеПольша
-
Symatese AestheticsРекрутинг
-
Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.Неизвестный
-
Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.ЗавершенныйДонорская ранаКитай
-
Stryker NeurovascularЗавершенныйВнутричерепные аневризмыСоединенные Штаты, Германия, Канада, Испания, Норвегия, Австралия, Китай, Франция, Мексика, Турция, Соединенное Королевство