BioFoam® kirurgisen matriisin tehokkuus hemostaasin parantamisessa maksaresektion aikana (BioFoam)
BioFoam®-kirurgisen matriisin tehokkuus hemostaasin parantamisessa maksaresektion aikana – satunnaistettu kontrolloitu koe
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan BioFoam® Surgical Matrixin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joille tehdään elektiivinen maksaresektio. Toisin kuin muut paikalliset aineet, kirurginen liima BioFoam® Surgical Matrix voi paitsi kiihdyttää hemostaasia, myös helpottaa sappitiehyiden sulkemista ja siten vähentää postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta.
Tämän kokeen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että täydelliseen hemostaasiin kuluvaa aikaa voidaan vähentää käyttämällä BioFoam® Surgical Matrixia tavanomaiseen lähestymistapaan verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksan resektio on ensisijainen hoitomuoto erilaisille hepatobiliaarisille sairauksille. Preoperatiivisen kuvantamisen, kirurgisen tekniikan ja perioperatiivisen hoidon edistyminen on parantanut merkittävästi tuloksia ja pidentänyt maksaresektion käyttöaiheita viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana. Maksan resektioon liittyy kuitenkin edelleen merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus, joka on jopa 60 % ja 10 %. Maksaresektioon tehtyjen potilaiden tulos liittyy läheisesti intraoperatiivisen verenhukan määrään. Verenvuoto resektiopinnasta vaikuttaa merkittävästi verenhukan määrään. Lisäksi sappivuoto resektiopinnalta on jatkuva kliininen haaste. Itse asiassa sappivuoto on edelleen yleisin komplikaatio maksaresektion jälkeen, ja sen ilmaantuvuus on 5–25 %. Erilaisia paikallisia aineita on tähän mennessä ehdotettu helpottamaan hemostaasia lopullisena tavoitteena perioperatiivisen lopputuloksen parantaminen. Mikään näistä aineista ei kuitenkaan ole toistaiseksi saavuttanut laajaa hyväksyntää, mahdollisesti niiden epäkäytännöllisen käyttötavan vuoksi. Lisäksi nämä "hemostaattiset aineet" on suunniteltu ensisijaisesti parantamaan hemostaasia, eivätkä ne osoittaneet vaikutusta perioperatiivisiin komplikaatioihin ja erityisesti sapen vuotamisen ilmaantuvuuteen.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan BioFoam® Surgical Matrixin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joille tehdään elektiivinen maksaresektio. Toisin kuin muut paikalliset aineet, kirurginen liima BioFoam® Surgical Matrix voi paitsi kiihdyttää hemostaasia, myös helpottaa sappitiehyiden sulkemista ja siten vähentää postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden, Germany
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrätty elektiivinen maksaresektio
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito BioFoam® Surgical Matrixilla
- Tunnettu herkkyys nautaperäisille materiaaleille
- Tunnettu herkkyys glutaraldehydille
- Epänormaali kalsiumaineenvaihdunta (esim. krooninen munuaisten vajaatoiminta, hyperparatyreoidismi)
- Suunniteltu minimiinvasiivinen toimenpide
- Heikentynyt mielentila tai kieliongelmat
- Odotettu noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Täydellinen hemostaasi saavutetaan käyttämällä BioFoam® Surgical Matrixia
|
Täydellinen hemostaasi saavutetaan levittämällä BioFoamia® (Cryolife Inc., Kennesaw, GA) suoraan maksan leikkauspinta-alalle.
Lisäksi kirurgi voi käyttää tavanomaisia menetelmiä, kuten argonsuihkukoagulaatiota ja lämpimiä sieniä.
Jos tarvitaan useampi kuin yksi BioFoam®-ruisku peittämään koko leikkauspinta-ala, voidaan käyttää toista ruiskua.
BioFoam® Surgical Matrixia käytetään toimittajan ohjeiden mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Täydellinen hemostaasi saavutetaan ilman paikallisia aineita käyttämällä konservatiivista hemostaasia
|
Täydellinen hemostaasi saavutetaan ilman paikallisten aineiden käyttöä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika täydelliseen hemostaasiin
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
3 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph Reißfelder, MD, Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VTG-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .