Skuteczność matrycy chirurgicznej BioFoam® w poprawie hemostazy podczas resekcji wątroby (BioFoam)
Skuteczność matrycy chirurgicznej BioFoam® w poprawie hemostazy podczas resekcji wątroby — randomizowana, kontrolowana próba
Niniejsze randomizowane, kontrolowane badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo matrycy chirurgicznej BioFoam® u pacjentów poddawanych planowej resekcji wątroby. W przeciwieństwie do innych środków miejscowych, klej chirurgiczny BioFoam® Surgical Matrix może nie tylko przyspieszyć hemostazę, ale także ułatwić uszczelnienie dróg żółciowych, a tym samym może zmniejszyć częstość powikłań pooperacyjnych.
Głównym celem tego badania jest wykazanie, że czas do pełnej hemostazy można skrócić przy użyciu matrycy chirurgicznej BioFoam® w porównaniu z podejściem konwencjonalnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Resekcja wątroby jest podstawową terapią różnych zaburzeń wątroby i dróg żółciowych. Postępy w obrazowaniu przedoperacyjnym, technice chirurgicznej i postępowaniu okołooperacyjnym znacznie poprawiły wyniki i rozszerzyły wskazania do resekcji wątroby w ciągu ostatnich trzech dekad. Jednak resekcja wątroby pozostaje związana ze znaczną chorobowością i śmiertelnością, odpowiednio do 60% i 10%. Wynik leczenia pacjentów poddawanych resekcji wątroby jest ściśle związany z ilością śródoperacyjnej utraty krwi. Krwotok z powierzchni resekcji znacząco przyczynia się do ilości utraconej krwi. Ponadto wyciek żółci z powierzchni resekcji stanowi trwałe wyzwanie kliniczne. W rzeczywistości wyciek żółci pozostaje najczęstszym powikłaniem po resekcji wątroby z częstością 5-25%. Do tej pory sugerowano różne środki miejscowe ułatwiające hemostazę, a ostatecznym celem jest poprawa wyników okołooperacyjnych. Jednak żaden z tych środków nie zyskał jak dotąd szerokiej akceptacji, prawdopodobnie ze względu na niepraktyczny sposób aplikacji. Co więcej, te „środki hemostatyczne” zostały opracowane przede wszystkim w celu poprawy hemostazy i nie wykazały żadnego wpływu na powikłania okołooperacyjne, aw szczególności na częstość wycieku żółci.
Niniejsze randomizowane, kontrolowane badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo matrycy chirurgicznej BioFoam® u pacjentów poddawanych planowej resekcji wątroby. W przeciwieństwie do innych środków miejscowych, klej chirurgiczny BioFoam® Surgical Matrix może nie tylko przyspieszyć hemostazę, ale także ułatwić uszczelnienie dróg żółciowych, a tym samym może zmniejszyć częstość powikłań pooperacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden, Germany
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej resekcji wątroby
- Wiek równy lub wyższy niż 18 lat
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie leczenie matrycą chirurgiczną BioFoam®
- Znana wrażliwość na materiały pochodzenia bydlęcego
- Znana wrażliwość na aldehyd glutarowy
- Nieprawidłowy metabolizm wapnia (np. przewlekła niewydolność nerek, nadczynność przytarczyc)
- Planowany zabieg małoinwazyjny
- Upośledzony stan psychiczny lub problemy językowe
- Oczekiwany brak zgodności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Całkowita hemostaza zostanie osiągnięta przy użyciu matrycy chirurgicznej BioFoam®
|
Całkowitą hemostazę uzyskuje się przez bezpośrednie nałożenie BioFoam® (Cryolife Inc., Kennesaw, GA) na powierzchnię przecięcia wątroby.
Ponadto chirurg może zastosować konwencjonalne metody, takie jak koagulacja wiązką argonu i ciepłe gąbki.
Jeśli wymagana jest więcej niż jedna strzykawka BioFoam® do pokrycia całej powierzchni cięcia, można użyć drugiej strzykawki.
Matryca chirurgiczna BioFoam® będzie używana zgodnie z instrukcjami dostawcy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Całkowita hemostaza zostanie osiągnięta bez użycia środków miejscowych, przy zastosowaniu hemostazy zachowawczej
|
Całkowita hemostaza zostanie osiągnięta bez użycia środków miejscowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do pełnej hemostazy
Ramy czasowe: 3 minuty
|
3 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christoph Reißfelder, MD, Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden, Germany
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VTG-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .