肝切除中の止血を改善するための BioFoam® サージカル マトリックスの有効性 (BioFoam)
BioFoam® サージカル マトリックスが肝切除時の止血を改善する効果 - ランダム化比較試験
このランダム化比較試験では、待機的肝切除を受ける患者における BioFoam® Surgical Matrix の有効性と安全性を評価します。 他の局所薬剤とは対照的に、外科用接着剤 BioFoam® Surgical Matrix は止血を促進するだけでなく、胆管の封鎖も促進するため、術後合併症の発生率を減らす可能性があります。
この試験の主な目的は、BioFoam® Surgical Matrix を使用すると、従来のアプローチと比較して止血が完了するまでの時間を短縮できることを示すことです。
調査の概要
詳細な説明
肝切除は、さまざまな肝胆道疾患に対する主な治療法です。 術前画像処理、手術技術、周術期管理の進歩により、過去 30 年間で転帰が著しく改善され、肝切除の適応範囲が拡大しました。 しかし、肝切除は依然として、最大60%および最大10%の重大な罹患率および死亡率と関連している。 肝切除を受けた患者の転帰は、術中の失血量と密接に関係しています。 切除面からの出血は失血量に大きく寄与します。 さらに、切除面からの胆汁漏出は、持続的な臨床的課題をもたらします。 実際、胆汁漏出は肝切除後に最も頻繁に起こる合併症であり、その発生率は 5 ~ 25% です。 これまで、周術期の転帰を改善することを最終的な目的として、止血を促進するためにさまざまな局所薬剤が提案されてきた。 しかし、おそらくその適用方法が非現実的であるため、これらの薬剤はいずれも今のところ広く受け入れられていません。 さらに、これらの「止血剤」は主に止血を改善するように設計されており、周術期の合併症、特に胆汁漏の発生率には効果を示さなかった。
このランダム化比較試験では、待機的肝切除を受ける患者における BioFoam® Surgical Matrix の有効性と安全性を評価します。 他の局所薬剤とは対照的に、外科用接着剤 BioFoam® Surgical Matrix は止血を促進するだけでなく、胆管の封鎖も促進するため、術後合併症の発生率を減らす可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Saxony
-
Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden, Germany
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 待機的肝切除を予定している患者
- 年齢は18歳以上
- インフォームドコンセント
除外基準:
- BioFoam® Surgical Matrix による以前の治療
- ウシ由来の物質に対する既知の感受性
- グルタルアルデヒドに対する既知の感受性
- 異常なカルシウム代謝(例: 慢性腎不全、副甲状腺機能亢進症)
- 低侵襲手術が計画されている
- 精神状態の低下または言語の問題
- 予想されるコンプライアンスの欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ
BioFoam® Surgical Matrix を使用すると完全な止血が達成されます。
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完全な止血は、BioFoam® (Cryolife Inc.、ジョージア州ケネソー) を肝臓の切断面領域に直接適用することによって達成されます。
さらに、外科医はアルゴンビーム凝固や温かいスポンジなどの従来の方法を使用することもあります。
切断表面積全体をカバーするために複数の BioFoam® シリンジが必要な場合は、2 番目のシリンジを使用できます。
BioFoam® Surgical Matrix は、供給者の指示に従って使用されます。
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アクティブコンパレータ:対照群
保存的止血により、局所薬剤を使用せずに完全な止血が達成されます。
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局所薬剤を使用せずに完全な止血が達成されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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止血完了までの時間
時間枠:3分
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3分
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Christoph Reißfelder, MD、Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden, Germany
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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