BioFoam® 手术基质在肝切除术中改善止血的有效性 (BioFoam)
BioFoam® 手术基质在肝切除术中改善止血的有效性 - 一项随机对照试验
本随机对照试验评估了 BioFoam® Surgical Matrix 在接受择期肝切除术的患者中的疗效和安全性。 与其他外用药物相比,外科粘合剂BioFoam® Surgical Matrix 不仅可以加速止血,还可以促进胆管的密封,从而有可能降低术后并发症的发生率。
该试验的主要目的是表明与传统方法相比,使用 BioFoam® 手术基质可以缩短完成止血的时间。
研究概览
详细说明
肝切除术是各种肝胆疾病的主要治疗方法。 在过去的三十年里,术前影像学、手术技术和围手术期管理的进步显着改善了预后并扩大了肝切除术的适应症。 然而,肝切除术仍然与高达 60% 和 10% 的高发病率和死亡率相关。 肝切除术患者的预后与术中失血量密切相关。 切除表面的出血对失血量有显着影响。 此外,切除表面的胆汁渗漏是一个持续存在的临床挑战。 事实上,胆漏仍然是肝切除术后最常见的并发症,发生率为 5 - 25%。 迄今为止,已建议使用多种外用药物促进止血,最终目的是改善围手术期结果。 然而,到目前为止,这些药剂都没有得到广泛接受,这可能是由于它们的应用方法不切实际。 此外,这些“止血剂”主要用于改善止血效果,对围手术期并发症尤其是胆漏发生率没有影响。
本随机对照试验评估了 BioFoam® Surgical Matrix 在接受择期肝切除术的患者中的疗效和安全性。 与其他外用药物相比,外科粘合剂BioFoam® Surgical Matrix 不仅可以加速止血,还可以促进胆管的密封,从而有可能降低术后并发症的发生率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Saxony
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Dresden、Saxony、德国、01307
- Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden, Germany
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 计划进行择期肝切除术的患者
- 年龄等于或大于 18 岁
- 知情同意
排除标准:
- 先前使用 BioFoam® Surgical Matrix 进行的治疗
- 已知对牛源材料敏感
- 已知对戊二醛敏感
- 钙代谢异常(例如 慢性肾功能衰竭、甲状旁腺功能亢进)
- 计划进行微创手术
- 精神状态受损或语言问题
- 预期不合规
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验组
使用 BioFoam® Surgical Matrix 可实现完全止血
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通过将 BioFoam®(Cryolife Inc., Kennesaw, GA)直接应用于肝脏的横切表面区域,可实现完全止血。
此外,外科医生可以使用常规方法,例如氩气束凝固和热海绵。
如果需要一个以上的 BioFoam® 注射器来覆盖整个横断表面区域,则可以使用第二个注射器。
BioFoam® Surgical Matrix 将根据供应商的说明使用。
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有源比较器:控制组
完全止血将在不使用局部药物的情况下实现,使用保守止血
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无需使用外用药物即可实现完全止血
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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完成止血的时间
大体时间:3分钟
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3分钟
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Christoph Reißfelder, MD、Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden, Germany
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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