Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​BioFoam® Surgical Matrix til at forbedre hæmostase under leverresektion (BioFoam)

19. oktober 2017 opdateret af: Technische Universität Dresden

Effektiviteten af ​​BioFoam® kirurgisk matrix til at forbedre hæmostase under leverresektion - et randomiseret kontrolleret forsøg

Det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​BioFoam® Surgical Matrix hos patienter, der gennemgår elektiv leverresektion. I modsætning til andre topiske midler kan det kirurgiske klæbemiddel BioFoam® Surgical Matrix ikke kun fremskynde hæmostase, men også lette forsegling af galdeveje og har således potentiale til at reducere forekomsten af ​​postoperative komplikationer.

Det primære formål med dette forsøg er at vise, at tiden til fuldstændig hæmostase kan reduceres ved hjælp af BioFoam® Surgical Matrix sammenlignet med den konventionelle tilgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Leverresektion er den primære terapi for forskellige hepatobiliære lidelser. Fremskridt inden for præoperativ billeddannelse, kirurgisk teknik og perioperativ behandling har markant forbedret resultater og udvidet indikationerne for leverresektion inden for de seneste tre årtier. Imidlertid forbliver leverresektion forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed på henholdsvis op til 60 % og 10 %. Resultatet af patienter, der gennemgår leverresektion, er tæt forbundet med mængden af ​​intraoperativt blodtab. Blødning fra resektionsoverfladen bidrager væsentligt til mængden af ​​blodtab. Derudover udgør galdelækage fra resektionsoverfladen en vedvarende klinisk udfordring. Faktisk er galdelækage fortsat den hyppigste komplikation efter leverresektion med en forekomst på 5 - 25 %. Forskellige topiske midler er hidtil blevet foreslået for at lette hæmostase med det ultimative mål at forbedre perioperativt resultat. Imidlertid har ingen af ​​disse midler hidtil opnået bred accept, muligvis på grund af deres upraktiske påføringsmetode. Desuden er disse 'hæmostatiske midler' primært designet til at forbedre hæmostasen og viste ingen effekt på perioperative komplikationer og især forekomsten af ​​galdelækage.

Det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​BioFoam® Surgical Matrix hos patienter, der gennemgår elektiv leverresektion. I modsætning til andre topiske midler kan det kirurgiske klæbemiddel BioFoam® Surgical Matrix ikke kun fremskynde hæmostase, men også lette forsegling af galdeveje og har således potentiale til at reducere forekomsten af ​​postoperative komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden, Germany

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til elektiv leverresektion
  • Alder lig med eller over 18 år
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med BioFoam® Surgical Matrix
  • Kendt følsomhed over for materialer af bovin oprindelse
  • Kendt følsomhed over for glutaraldehyd
  • Unormal calciummetabolisme (f. kronisk nyresvigt, hyperparathyreoidisme)
  • Minimalt invasiv procedure planlagt
  • Nedsat mental tilstand eller sprogproblemer
  • Forventet manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Fuldstændig hæmostase vil blive opnået ved hjælp af BioFoam® Surgical Matrix
Procedure: BioFoam® Surgical Matrix
Fuldstændig hæmostase opnås ved direkte påføring af BioFoam® (Cryolife Inc., Kennesaw, GA) på leverens tværsnitsareal. Derudover kan kirurgen bruge konventionelle metoder såsom argonstrålekoagulering og varme svampe. Hvis der kræves mere end én sprøjte med BioFoam® til at dække hele tværsnittets overfladeareal, kan en anden sprøjte bruges. BioFoam® Surgical Matrix vil blive brugt i henhold til leverandørens anvisninger.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Fuldstændig hæmostase vil blive opnået uden brug af topiske midler ved hjælp af konservativ hæmostase
Andet: Konservativ hæmostase
Fuldstændig hæmostase vil blive opnået uden brug af topiske midler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til fuldstændig hæmostase
Tidsramme: 3 minutter
3 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Samarbejdspartnere

CryoLife, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph Reißfelder, MD, Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2015

Først opslået (Skøn)

23. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VTG-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BioFoam® Surgical Matrix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner