Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost chirurgické matrice BioFoam® pro zlepšení hemostázy během resekce jater (BioFoam)

19. října 2017 aktualizováno: Technische Universität Dresden

Účinnost chirurgické matrice BioFoam® pro zlepšení hemostázy během resekce jater – Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí účinnost a bezpečnost BioFoam® Surgical Matrix u pacientů podstupujících elektivní resekci jater. Na rozdíl od jiných topických přípravků může chirurgické lepidlo BioFoam® Surgical Matrix nejen urychlit hemostázu, ale také usnadnit utěsnění žlučovodů a má tak potenciál snížit výskyt pooperačních komplikací.

Primárním cílem této studie je ukázat, že čas do dokončení hemostázy lze snížit použitím chirurgické matrice BioFoam® ve srovnání s konvenčním přístupem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Resekce jater je primární terapií různých hepatobiliárních poruch. Pokroky v předoperačním zobrazování, chirurgické technice a peroperačním managementu výrazně zlepšily výsledky a rozšířily indikace k resekci jater během posledních tří desetiletí. Resekce jater však zůstává spojena se značnou morbiditou a mortalitou až 60 %, respektive 10 %. Výsledek pacientů podstupujících resekci jater je úzce spojen s množstvím intraoperačních krevních ztrát. Krvácení z resekční plochy se významně podílí na množství krevních ztrát. Kromě toho únik žluči z resekčního povrchu představuje přetrvávající klinický problém. Ve skutečnosti zůstává únik žluči nejčastější komplikací po resekci jater s incidencí 5 – 25 %. Pro usnadnění hemostázy byla dosud navržena různá topická činidla s konečným cílem zlepšit perioperační výsledek. Žádný z těchto činidel však dosud nezískal široké přijetí, pravděpodobně kvůli jejich nepraktickému způsobu aplikace. Kromě toho byla tato „hemostatická činidla“ primárně navržena pro zlepšení hemostázy a nevykazovala žádný vliv na perioperační komplikace a zejména na výskyt úniku žluči.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí účinnost a bezpečnost BioFoam® Surgical Matrix u pacientů podstupujících elektivní resekci jater. Na rozdíl od jiných topických přípravků může chirurgické lepidlo BioFoam® Surgical Matrix nejen urychlit hemostázu, ale také usnadnit utěsnění žlučovodů a má tak potenciál snížit výskyt pooperačních komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden, Germany

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní k elektivní resekci jater
  • Věk rovný nebo vyšší než 18 let
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ošetření BioFoam® Surgical Matrix
  • Známá citlivost na materiály hovězího původu
  • Známá citlivost na glutaraldehyd
  • Abnormální metabolismus vápníku (např. chronické selhání ledvin, hyperparatyreoidismus)
  • Plánován minimálně invazivní zákrok
  • Zhoršený duševní stav nebo jazykové problémy
  • Očekávaný nedostatek souladu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Kompletní hemostázy bude dosaženo pomocí BioFoam® Surgical Matrix
Postup: Chirurgická matrice BioFoam®
Úplné hemostázy je dosaženo přímou aplikací BioFoam® (Cryolife Inc., Kennesaw, GA) na transekční povrch jater. Kromě toho může chirurg použít konvenční metody, jako je koagulace argonovým paprskem a teplé houby. Pokud je zapotřebí více než jedna stříkačka BioFoam® k pokrytí celého povrchu transekce, lze použít druhou stříkačku. Chirurgická matrice BioFoam® bude použita podle pokynů dodavatele.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Úplné hemostázy bude dosaženo bez použití topických přípravků, za použití konzervativní hemostázy
Jiný: Konzervativní hemostáza
Úplné hemostázy bude dosaženo bez použití topických přípravků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do dokončení hemostázy
Časové okno: 3 minuty
3 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technische Universität Dresden

Spolupracovníci

CryoLife, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Reißfelder, MD, Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VTG-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická matrice BioFoam®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit