- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02612220
Efficacia della matrice chirurgica BioFoam® per migliorare l'emostasi durante la resezione epatica (BioFoam)
Efficacia della matrice chirurgica BioFoam® per migliorare l'emostasi durante la resezione epatica - Uno studio controllato randomizzato
Il presente studio controllato randomizzato valuta l'efficacia e la sicurezza di BioFoam® Surgical Matrix in pazienti sottoposti a resezione epatica elettiva. A differenza di altri agenti topici, l'adesivo chirurgico BioFoam® Surgical Matrix può non solo accelerare l'emostasi, ma anche facilitare la sigillatura dei dotti biliari e quindi ha il potenziale per ridurre l'incidenza delle complicanze postoperatorie.
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che il tempo necessario per completare l'emostasi può essere ridotto utilizzando BioFoam® Surgical Matrix rispetto all'approccio convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La resezione epatica è la terapia primaria per vari disturbi epatobiliari. I progressi nell'imaging preoperatorio, nella tecnica chirurgica e nella gestione perioperatoria hanno notevolmente migliorato i risultati e ampliato le indicazioni per la resezione epatica negli ultimi tre decenni. Tuttavia, la resezione epatica rimane associata a una sostanziale morbilità e mortalità rispettivamente fino al 60% e al 10%. L'esito dei pazienti sottoposti a resezione epatica è strettamente legato alla quantità di perdita di sangue intraoperatoria. L'emorragia dalla superficie di resezione contribuisce in modo significativo alla quantità di perdita di sangue. Inoltre, la perdita di bile dalla superficie di resezione rappresenta una sfida clinica persistente. Infatti, la perdita di bile rimane la complicanza più frequente dopo resezione epatica con un'incidenza del 5-25%. Finora sono stati suggeriti vari agenti topici per facilitare l'emostasi con l'obiettivo finale di migliorare l'esito perioperatorio. Tuttavia, nessuno di questi agenti ha finora ottenuto un'ampia accettazione, probabilmente a causa del loro metodo di applicazione poco pratico. Inoltre, questi "agenti emostatici" sono stati progettati principalmente per migliorare l'emostasi e non hanno mostrato alcun effetto sulle complicanze perioperatorie e in particolare sull'incidenza della perdita di bile.
Il presente studio controllato randomizzato valuta l'efficacia e la sicurezza di BioFoam® Surgical Matrix in pazienti sottoposti a resezione epatica elettiva. A differenza di altri agenti topici, l'adesivo chirurgico BioFoam® Surgical Matrix può non solo accelerare l'emostasi, ma anche facilitare la sigillatura dei dotti biliari e quindi ha il potenziale per ridurre l'incidenza delle complicanze postoperatorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Germania, 01307
- Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden, Germany
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di resezione epatica elettiva
- Età uguale o superiore a 18 anni
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con BioFoam® Surgical Matrix
- Sensibilità nota a materiali di origine bovina
- Sensibilità nota alla glutaraldeide
- Metabolismo anormale del calcio (ad es. insufficienza renale cronica, iperparatiroidismo)
- Procedura minimamente invasiva pianificata
- Stato mentale alterato o problemi di linguaggio
- Prevista mancanza di conformità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
L'emostasi completa sarà raggiunta utilizzando la matrice chirurgica BioFoam®
|
L'emostasi completa si ottiene mediante l'applicazione diretta di BioFoam® (Cryolife Inc., Kennesaw, GA) alla superficie di transezione del fegato.
Inoltre, il chirurgo può utilizzare metodi convenzionali come la coagulazione con fascio di argon e spugne calde.
Se è necessaria più di una siringa di BioFoam® per coprire l'intera superficie della transezione, è possibile utilizzare una seconda siringa.
La matrice chirurgica BioFoam® verrà utilizzata secondo le istruzioni del fornitore.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
L'emostasi completa sarà raggiunta senza l'uso di agenti topici, utilizzando l'emostasi conservativa
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L'emostasi completa sarà raggiunta senza l'uso di agenti topici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo per completare l'emostasi
Lasso di tempo: 3 minuti
|
3 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph Reißfelder, MD, Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden, Germany
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VTG-03
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