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Efficacia della matrice chirurgica BioFoam® per migliorare l'emostasi durante la resezione epatica (BioFoam)

19 ottobre 2017 aggiornato da: Technische Universität Dresden

Efficacia della matrice chirurgica BioFoam® per migliorare l'emostasi durante la resezione epatica - Uno studio controllato randomizzato

Il presente studio controllato randomizzato valuta l'efficacia e la sicurezza di BioFoam® Surgical Matrix in pazienti sottoposti a resezione epatica elettiva. A differenza di altri agenti topici, l'adesivo chirurgico BioFoam® Surgical Matrix può non solo accelerare l'emostasi, ma anche facilitare la sigillatura dei dotti biliari e quindi ha il potenziale per ridurre l'incidenza delle complicanze postoperatorie.

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che il tempo necessario per completare l'emostasi può essere ridotto utilizzando BioFoam® Surgical Matrix rispetto all'approccio convenzionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La resezione epatica è la terapia primaria per vari disturbi epatobiliari. I progressi nell'imaging preoperatorio, nella tecnica chirurgica e nella gestione perioperatoria hanno notevolmente migliorato i risultati e ampliato le indicazioni per la resezione epatica negli ultimi tre decenni. Tuttavia, la resezione epatica rimane associata a una sostanziale morbilità e mortalità rispettivamente fino al 60% e al 10%. L'esito dei pazienti sottoposti a resezione epatica è strettamente legato alla quantità di perdita di sangue intraoperatoria. L'emorragia dalla superficie di resezione contribuisce in modo significativo alla quantità di perdita di sangue. Inoltre, la perdita di bile dalla superficie di resezione rappresenta una sfida clinica persistente. Infatti, la perdita di bile rimane la complicanza più frequente dopo resezione epatica con un'incidenza del 5-25%. Finora sono stati suggeriti vari agenti topici per facilitare l'emostasi con l'obiettivo finale di migliorare l'esito perioperatorio. Tuttavia, nessuno di questi agenti ha finora ottenuto un'ampia accettazione, probabilmente a causa del loro metodo di applicazione poco pratico. Inoltre, questi "agenti emostatici" sono stati progettati principalmente per migliorare l'emostasi e non hanno mostrato alcun effetto sulle complicanze perioperatorie e in particolare sull'incidenza della perdita di bile.

Il presente studio controllato randomizzato valuta l'efficacia e la sicurezza di BioFoam® Surgical Matrix in pazienti sottoposti a resezione epatica elettiva. A differenza di altri agenti topici, l'adesivo chirurgico BioFoam® Surgical Matrix può non solo accelerare l'emostasi, ma anche facilitare la sigillatura dei dotti biliari e quindi ha il potenziale per ridurre l'incidenza delle complicanze postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden, Germany

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di resezione epatica elettiva
  • Età uguale o superiore a 18 anni
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con BioFoam® Surgical Matrix
  • Sensibilità nota a materiali di origine bovina
  • Sensibilità nota alla glutaraldeide
  • Metabolismo anormale del calcio (ad es. insufficienza renale cronica, iperparatiroidismo)
  • Procedura minimamente invasiva pianificata
  • Stato mentale alterato o problemi di linguaggio
  • Prevista mancanza di conformità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
L'emostasi completa sarà raggiunta utilizzando la matrice chirurgica BioFoam®
L'emostasi completa si ottiene mediante l'applicazione diretta di BioFoam® (Cryolife Inc., Kennesaw, GA) alla superficie di transezione del fegato. Inoltre, il chirurgo può utilizzare metodi convenzionali come la coagulazione con fascio di argon e spugne calde. Se è necessaria più di una siringa di BioFoam® per coprire l'intera superficie della transezione, è possibile utilizzare una seconda siringa. La matrice chirurgica BioFoam® verrà utilizzata secondo le istruzioni del fornitore.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
L'emostasi completa sarà raggiunta senza l'uso di agenti topici, utilizzando l'emostasi conservativa
L'emostasi completa sarà raggiunta senza l'uso di agenti topici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per completare l'emostasi
Lasso di tempo: 3 minuti
3 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoph Reißfelder, MD, Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VTG-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Matrice chirurgica BioFoam®

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