Effektiviteten av BioFoam® Surgical Matrix för att förbättra hemostas under leverresektion (BioFoam)
Effektiviteten av BioFoam® Surgical Matrix för att förbättra hemostas under leverresektion - en randomiserad kontrollerad studie
Den nuvarande randomiserade kontrollerade studien utvärderar effektiviteten och säkerheten av BioFoam® Surgical Matrix hos patienter som genomgår elektiv leverresektion. Till skillnad från andra topikala medel kan det kirurgiska limmet BioFoam® Surgical Matrix inte bara påskynda hemostas utan också underlätta tätning av gallgångarna och har därmed potentialen att minska förekomsten av postoperativa komplikationer.
Det primära syftet med denna studie är att visa att tiden till fullständig hemostas kan reduceras med BioFoam® Surgical Matrix jämfört med den konventionella metoden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Leverresektion är den primära behandlingen för olika lever och gallvägar. Framsteg inom preoperativ avbildning, kirurgisk teknik och perioperativ hantering har markant förbättrat resultaten och utökat indikationerna för leverresektion under de senaste tre decennierna. Leverresektion förblir dock associerad med betydande sjuklighet och dödlighet på upp till 60 % respektive 10 %. Resultatet av patienter som genomgår leverresektion är nära kopplat till mängden intraoperativ blodförlust. Blödning från resektionsytan bidrar väsentligt till mängden blodförlust. Dessutom utgör gallläckage från resektionsytan en ihållande klinisk utmaning. Faktum är att gallläckage förblir den vanligaste komplikationen efter leverresektion med en incidens på 5 - 25 %. Olika topiska medel har hittills föreslagits för att underlätta hemostas med det yttersta målet att förbättra perioperativa resultat. Emellertid har inget av dessa medel hittills vunnit bred acceptans, möjligen på grund av deras opraktiska appliceringsmetod. Dessutom har dessa "hemostatiska medel" i första hand utformats för att förbättra hemostas och visade ingen effekt på perioperativa komplikationer och i synnerhet förekomsten av gallläckage.
Den nuvarande randomiserade kontrollerade studien utvärderar effektiviteten och säkerheten av BioFoam® Surgical Matrix hos patienter som genomgår elektiv leverresektion. Till skillnad från andra topikala medel kan det kirurgiska limmet BioFoam® Surgical Matrix inte bara påskynda hemostas utan också underlätta tätning av gallgångarna och har därmed potentialen att minska förekomsten av postoperativa komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden, Germany
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för elektiv leverresektion
- Ålder lika med eller äldre än 18 år
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med BioFoam® Surgical Matrix
- Känd känslighet för material av bovint ursprung
- Känd känslighet för glutaraldehyd
- Onormal kalciummetabolism (t.ex. kronisk njursvikt, hyperparatyreoidism)
- Minimalt invasiv procedur planerad
- Nedsatt psykisk tillstånd eller språkproblem
- Förväntad brist på efterlevnad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Fullständig hemostas kommer att uppnås med BioFoam® Surgical Matrix
|
Fullständig hemostas uppnås genom direkt applicering av BioFoam® (Cryolife Inc., Kennesaw, GA) på leverns tvärsnittsyta.
Dessutom kan kirurgen använda konventionella metoder som argonstrålekoagulering och varma svampar.
Om mer än en spruta med BioFoam® krävs för att täcka hela tvärsnittsytan, kan en andra spruta användas.
BioFoam® Surgical Matrix kommer att användas enligt leverantörens instruktioner.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Fullständig hemostas kommer att uppnås utan användning av topikala medel, med hjälp av konservativ hemostas
|
Fullständig hemostas kommer att uppnås utan användning av topiska medel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid för att fullborda hemostas
Tidsram: 3 minuter
|
3 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christoph Reißfelder, MD, Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden, Germany
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VTG-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .