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Eficacia de la matriz quirúrgica BioFoam® para mejorar la hemostasia durante la resección hepática (BioFoam)

19 de octubre de 2017 actualizado por: Technische Universität Dresden

Eficacia de la matriz quirúrgica BioFoam® para mejorar la hemostasia durante la resección hepática: un ensayo controlado aleatorio

El presente ensayo controlado aleatorizado evalúa la eficacia y seguridad de BioFoam® Surgical Matrix en pacientes sometidos a resección hepática electiva. A diferencia de otros agentes tópicos, el adhesivo quirúrgico BioFoam® Surgical Matrix puede no solo acelerar la hemostasia sino también facilitar el sellado de los conductos biliares y, por lo tanto, tiene el potencial de reducir la incidencia de complicaciones posoperatorias.

El objetivo principal de este ensayo es demostrar que el tiempo necesario para completar la hemostasia puede reducirse utilizando BioFoam® Surgical Matrix en comparación con el enfoque convencional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La resección hepática es la terapia primaria para varios trastornos hepatobiliares. Los avances en imágenes preoperatorias, técnicas quirúrgicas y manejo perioperatorio han mejorado notablemente los resultados y ampliado las indicaciones para la resección hepática en las últimas tres décadas. Sin embargo, la resección hepática sigue estando asociada con una morbilidad y una mortalidad sustanciales de hasta el 60 % y el 10 %, respectivamente. El resultado de los pacientes sometidos a resección hepática está estrechamente relacionado con la cantidad de sangre perdida intraoperatoria. La hemorragia de la superficie de resección contribuye significativamente a la cantidad de sangre perdida. Además, la fuga de bilis de la superficie de resección presenta un desafío clínico persistente. De hecho, la fuga de bilis sigue siendo la complicación más frecuente después de la resección hepática con una incidencia del 5 al 25%. Hasta ahora se han sugerido varios agentes tópicos para facilitar la hemostasia con el objetivo final de mejorar el resultado perioperatorio. Sin embargo, ninguno de estos agentes ha ganado hasta ahora una amplia aceptación, posiblemente debido a su método de aplicación poco práctico. Además, estos "agentes hemostáticos" se diseñaron principalmente para mejorar la hemostasia y no mostraron ningún efecto sobre las complicaciones perioperatorias y, en particular, la incidencia de fuga de bilis.

El presente ensayo controlado aleatorizado evalúa la eficacia y seguridad de BioFoam® Surgical Matrix en pacientes sometidos a resección hepática electiva. A diferencia de otros agentes tópicos, el adhesivo quirúrgico BioFoam® Surgical Matrix puede no solo acelerar la hemostasia sino también facilitar el sellado de los conductos biliares y, por lo tanto, tiene el potencial de reducir la incidencia de complicaciones posoperatorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden, Germany

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para resección hepática electiva
  • Edad igual o mayor a 18 años
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con Matriz Quirúrgica BioFoam®
  • Sensibilidad conocida a materiales de origen bovino
  • Sensibilidad conocida al glutaraldehído
  • Metabolismo anormal del calcio (p. insuficiencia renal crónica, hiperparatiroidismo)
  • Procedimiento mínimamente invasivo planificado
  • Deterioro del estado mental o problemas del lenguaje
  • Incumplimiento esperado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
La hemostasia completa se logrará utilizando BioFoam® Surgical Matrix
La hemostasia completa se logra mediante la aplicación directa de BioFoam® (Cryolife Inc., Kennesaw, GA) en el área de la superficie de la sección transversal del hígado. Además, el cirujano puede utilizar métodos convencionales como la coagulación con haz de argón y esponjas calientes. Si se requiere más de una jeringa de BioFoam® para cubrir toda el área de la superficie de la sección transversal, se puede usar una segunda jeringa. La matriz quirúrgica BioFoam® se utilizará de acuerdo con las instrucciones del proveedor.
Comparador activo: Grupo de control
La hemostasia completa se logrará sin el uso de agentes tópicos, usando hemostasia conservadora
La hemostasia completa se logrará sin el uso de agentes tópicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo para completar la hemostasia
Periodo de tiempo: 3 minutos
3 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph Reißfelder, MD, Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

6 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VTG-03

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