- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02612220
Eficacia de la matriz quirúrgica BioFoam® para mejorar la hemostasia durante la resección hepática (BioFoam)
Eficacia de la matriz quirúrgica BioFoam® para mejorar la hemostasia durante la resección hepática: un ensayo controlado aleatorio
El presente ensayo controlado aleatorizado evalúa la eficacia y seguridad de BioFoam® Surgical Matrix en pacientes sometidos a resección hepática electiva. A diferencia de otros agentes tópicos, el adhesivo quirúrgico BioFoam® Surgical Matrix puede no solo acelerar la hemostasia sino también facilitar el sellado de los conductos biliares y, por lo tanto, tiene el potencial de reducir la incidencia de complicaciones posoperatorias.
El objetivo principal de este ensayo es demostrar que el tiempo necesario para completar la hemostasia puede reducirse utilizando BioFoam® Surgical Matrix en comparación con el enfoque convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resección hepática es la terapia primaria para varios trastornos hepatobiliares. Los avances en imágenes preoperatorias, técnicas quirúrgicas y manejo perioperatorio han mejorado notablemente los resultados y ampliado las indicaciones para la resección hepática en las últimas tres décadas. Sin embargo, la resección hepática sigue estando asociada con una morbilidad y una mortalidad sustanciales de hasta el 60 % y el 10 %, respectivamente. El resultado de los pacientes sometidos a resección hepática está estrechamente relacionado con la cantidad de sangre perdida intraoperatoria. La hemorragia de la superficie de resección contribuye significativamente a la cantidad de sangre perdida. Además, la fuga de bilis de la superficie de resección presenta un desafío clínico persistente. De hecho, la fuga de bilis sigue siendo la complicación más frecuente después de la resección hepática con una incidencia del 5 al 25%. Hasta ahora se han sugerido varios agentes tópicos para facilitar la hemostasia con el objetivo final de mejorar el resultado perioperatorio. Sin embargo, ninguno de estos agentes ha ganado hasta ahora una amplia aceptación, posiblemente debido a su método de aplicación poco práctico. Además, estos "agentes hemostáticos" se diseñaron principalmente para mejorar la hemostasia y no mostraron ningún efecto sobre las complicaciones perioperatorias y, en particular, la incidencia de fuga de bilis.
El presente ensayo controlado aleatorizado evalúa la eficacia y seguridad de BioFoam® Surgical Matrix en pacientes sometidos a resección hepática electiva. A diferencia de otros agentes tópicos, el adhesivo quirúrgico BioFoam® Surgical Matrix puede no solo acelerar la hemostasia sino también facilitar el sellado de los conductos biliares y, por lo tanto, tiene el potencial de reducir la incidencia de complicaciones posoperatorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden, Germany
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para resección hepática electiva
- Edad igual o mayor a 18 años
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con Matriz Quirúrgica BioFoam®
- Sensibilidad conocida a materiales de origen bovino
- Sensibilidad conocida al glutaraldehído
- Metabolismo anormal del calcio (p. insuficiencia renal crónica, hiperparatiroidismo)
- Procedimiento mínimamente invasivo planificado
- Deterioro del estado mental o problemas del lenguaje
- Incumplimiento esperado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
La hemostasia completa se logrará utilizando BioFoam® Surgical Matrix
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La hemostasia completa se logra mediante la aplicación directa de BioFoam® (Cryolife Inc., Kennesaw, GA) en el área de la superficie de la sección transversal del hígado.
Además, el cirujano puede utilizar métodos convencionales como la coagulación con haz de argón y esponjas calientes.
Si se requiere más de una jeringa de BioFoam® para cubrir toda el área de la superficie de la sección transversal, se puede usar una segunda jeringa.
La matriz quirúrgica BioFoam® se utilizará de acuerdo con las instrucciones del proveedor.
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Comparador activo: Grupo de control
La hemostasia completa se logrará sin el uso de agentes tópicos, usando hemostasia conservadora
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La hemostasia completa se logrará sin el uso de agentes tópicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para completar la hemostasia
Periodo de tiempo: 3 minutos
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3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Reißfelder, MD, Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VTG-03
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