이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

색소 병변 및 흑색종 깊이의 생체 내 깊이 측정을 위한 fPAM

2018년 2월 13일 업데이트: Washington University School of Medicine

색소 병변 및 흑색종 깊이의 생체 내 깊이 측정을 위한 fPAM 이미징의 타당성 및 기능을 결정하기 위한 파일럿 연구

연구자들은 종양 깊이에 대해 양성 및 악성 색소 병변 모두를 평가하기 위해 기능적 광음향 현미경(fPAM)의 사용을 제안합니다. fPAM 분석에 이어 조직학적 검사를 통해 연구원들은 색소 병변(두더지 및 흑색종)의 종양 깊이를 비침습적으로 결정할 수 있을 것으로 예상합니다. 흑색종에서 종양 깊이(Breslow's depth)는 중요한 예후 지표일 뿐만 아니라 수술적 치료를 지시하기도 합니다. 궁극적인 목표는 색소성 병변의 비외과적 평가를 가능하게 하는 민감한 임상 도구를 개발하는 것이며, 이는 궁극적으로 흑색종 진단 및 관리에 도움이 될 것입니다.

또한 조사관은 fPAM과 단일 세포 PAM의 조합을 사용하여 트렁크 혈관과 큐티클 모세관에서 각각 CTC를 이미지화할 것을 제안합니다. 조사관의 마우스 모델을 기반으로 조사관은 다른 혈액 세포와 CTC를 구별하고 비침습적 방식으로 CTC 농도를 안정적으로 계산할 수 있을 것으로 예상합니다. CTC 농도는 흑색종의 전이 가능성에 대한 귀중한 지표이자 치료 효능을 평가하는 잠재적인 도구임이 입증되었습니다. 궁극적인 목표는 치료 모니터링을 용이하게 할 수 있는 흑색종 재발 및 전이의 위험을 정확하게 평가할 수 있는 민감한 이미징 장치를 개발하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

결과 측정 #1 및 #2

  • 치료 계획에 절제가 포함된 색소성 병변 또는 부분적으로 생검된 흑색종이 있는 건강한 사람
  • 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 참가자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.

결과 측정 #3 및 #4

  • 피부, 내장 또는 뇌 흑색종 전이가 있는 환자.
  • 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 상태 0-3이어야 합니다.
  • 참가자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 미성년자, 임신한 환자, 감금된 개인 및 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 개인은 이 연구에서 제외됩니다.
  • ECOG 상태 > 3

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm 1: fPAM 이미징 및 단세포 PAM 이미징
  • fPAM 이미징은 예정된 절제 전에 수행됩니다. 절제 시간은 이미징 목적으로 2주 이상 연장되지 않습니다.
  • 참가자가 이미징을 위해 제시할 때 가장 두꺼운 병변 깊이의 영역은 fPAM에 의해 결정됩니다. 가장 깊은 두께의 영역은 병변의 가장 긴 축에 수직으로 표시되고 임상 사진이 촬영되어 이미지 저장 데이터베이스에 배치됩니다.
  • 외과적 절제가 치료 표준으로 수행되고 fPAM 깊이는 조직학적 검사와 비교됩니다.
  • 피부 혈관의 CTC를 영상화하기 위해 손가락의 작은 큐티클 영역을 영상화(단세포 PAM 영상화)하고 가장 원위 피부 전이 또는 가장 큰 직경의 전이를 영상화합니다.
- 흡수된 확산 양성자를 광음향 효과를 통해 초음파로 감지하는 하이브리드 이미징 기술.
다른 이름들:
  • fPAM
다른 이름들:
  • 단세포 PAM

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 깊이를 측정하기 위해 fPAM 색소 병변 이미징을 사용한 생체 내 연구
기간: 최대 2주
최대 2주
FPAM에 의해 추정된 병변 깊이를 검증합니다.
기간: 최대 2주
-fPAM으로 측정한 두께를 포르말린 고정 절제 병변의 두께와 비교합니다.
최대 2주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CTC 감지로 측정한 fPAM의 실현 가능성 및 기능
기간: 최대 2주
최대 2주
CTC 검출로 측정한 단일 세포 PAM의 실현 가능성 및 기능성
기간: 최대 2주
최대 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lynn Cornelius, M.D., Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 8일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 27일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다