- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02613325
색소 병변 및 흑색종 깊이의 생체 내 깊이 측정을 위한 fPAM
색소 병변 및 흑색종 깊이의 생체 내 깊이 측정을 위한 fPAM 이미징의 타당성 및 기능을 결정하기 위한 파일럿 연구
연구자들은 종양 깊이에 대해 양성 및 악성 색소 병변 모두를 평가하기 위해 기능적 광음향 현미경(fPAM)의 사용을 제안합니다. fPAM 분석에 이어 조직학적 검사를 통해 연구원들은 색소 병변(두더지 및 흑색종)의 종양 깊이를 비침습적으로 결정할 수 있을 것으로 예상합니다. 흑색종에서 종양 깊이(Breslow's depth)는 중요한 예후 지표일 뿐만 아니라 수술적 치료를 지시하기도 합니다. 궁극적인 목표는 색소성 병변의 비외과적 평가를 가능하게 하는 민감한 임상 도구를 개발하는 것이며, 이는 궁극적으로 흑색종 진단 및 관리에 도움이 될 것입니다.
또한 조사관은 fPAM과 단일 세포 PAM의 조합을 사용하여 트렁크 혈관과 큐티클 모세관에서 각각 CTC를 이미지화할 것을 제안합니다. 조사관의 마우스 모델을 기반으로 조사관은 다른 혈액 세포와 CTC를 구별하고 비침습적 방식으로 CTC 농도를 안정적으로 계산할 수 있을 것으로 예상합니다. CTC 농도는 흑색종의 전이 가능성에 대한 귀중한 지표이자 치료 효능을 평가하는 잠재적인 도구임이 입증되었습니다. 궁극적인 목표는 치료 모니터링을 용이하게 할 수 있는 흑색종 재발 및 전이의 위험을 정확하게 평가할 수 있는 민감한 이미징 장치를 개발하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
결과 측정 #1 및 #2
- 치료 계획에 절제가 포함된 색소성 병변 또는 부분적으로 생검된 흑색종이 있는 건강한 사람
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
결과 측정 #3 및 #4
- 피부, 내장 또는 뇌 흑색종 전이가 있는 환자.
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 상태 0-3이어야 합니다.
- 참가자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 미성년자, 임신한 환자, 감금된 개인 및 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 개인은 이 연구에서 제외됩니다.
- ECOG 상태 > 3
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Arm 1: fPAM 이미징 및 단세포 PAM 이미징
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- 흡수된 확산 양성자를 광음향 효과를 통해 초음파로 감지하는 하이브리드 이미징 기술.
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 깊이를 측정하기 위해 fPAM 색소 병변 이미징을 사용한 생체 내 연구
기간: 최대 2주
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최대 2주
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FPAM에 의해 추정된 병변 깊이를 검증합니다.
기간: 최대 2주
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-fPAM으로 측정한 두께를 포르말린 고정 절제 병변의 두께와 비교합니다.
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최대 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTC 감지로 측정한 fPAM의 실현 가능성 및 기능
기간: 최대 2주
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최대 2주
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CTC 검출로 측정한 단일 세포 PAM의 실현 가능성 및 기능성
기간: 최대 2주
|
최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lynn Cornelius, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201410125
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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