Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

fPAM för in vivo djupmätning av pigmenterade lesioner och melanomdjup

13 februari 2018 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Pilotstudie för att fastställa genomförbarheten och funktionaliteten av fPAM-avbildning för in vivo-djupmätning av pigmenterade lesioner och melanomdjup

Utredarna föreslår användning av funktionell fotoakustisk mikroskopi (fPAM) för att utvärdera både benigna och maligna pigmenterade lesioner för tumördjup. Genom fPAM-analys följt av histologisk undersökning förutser utredarna att de kommer att kunna bestämma tumördjupet på pigmenterade lesioner (mol och melanom) på ett icke-invasivt sätt. Vid melanom är tumördjupet (Breslows djup) inte bara en viktig prognostisk indikator, utan styr också kirurgisk behandling. Det slutliga målet är att utveckla ett känsligt kliniskt verktyg som kommer att möjliggöra icke-kirurgisk utvärdering av pigmenterade lesioner, vilket så småningom kommer att hjälpa till vid diagnos och hantering av melanom - potentiellt en tidigare och mer definitiv kirurgisk behandling.

Dessutom föreslår utredarna att använda kombinationen av fPAM och encellig PAM för att avbilda CTCs i bålkärl och nagelbandskapillärer. Baserat på utredarnas murina modeller förutser utredarna att de kommer att kunna differentiera CTC från andra blodkroppar och på ett tillförlitligt sätt beräkna CTC-koncentrationen på ett icke-invasivt sätt. CTC-koncentration har visat sig vara en värdefull indikator på ett melanoms metastatiska potential och ett potentiellt verktyg för att utvärdera behandlingseffektivitet. Det slutliga målet är att utveckla en känslig bildbehandlingsenhet som möjliggör noggrann utvärdering av risken för återfall av melanom och metastaser, vilket kan underlätta behandlingsövervakning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Resultatmått #1 och #2

  • Friska individer med pigmenterade lesioner eller delvis biopsierat melanom vars behandlingsplan inkluderar excision
  • Deltagare måste vara 18 år eller äldre
  • Deltagare måste kunna förstå och vilja underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Resultatmått #3 och #4

  • Patienter med antingen kutana, viscerala eller hjärnmelanommetastaser.
  • Deltagare måste vara 18 år eller äldre.
  • Deltagare måste ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-3.
  • Deltagare måste kunna förstå och vilja underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Minderåriga, gravida patienter, fängslade individer och individer som inte kan ge informerat samtycke kommer att uteslutas från denna studie
  • ECOG-status > 3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: fPAM-avbildning och encells-PAM-avbildning
  • fPAM-avbildning kommer att utföras före schemalagd excision. Tiden till excision kommer inte att förlängas längre än 2 veckor för avbildningsändamål.
  • När deltagaren presenterar sig för avbildning kommer området med det tjockaste lesionsdjupet att bestämmas av fPAM. Området med djupast tjocklek kommer att markeras vinkelrätt mot den längsta axeln av lesionerna och ett kliniskt foto kommer att tas och placeras i bildlagringsdatabasen.
  • Kirurgisk excision kommer att utföras som standardvård och fPAM-djup kommer att jämföras med histologisk undersökning.
  • För att avbilda CTC i kutana blodkärl kommer ett litet nagelbandsområde på ett finger att avbildas (enkelcells-PAM-avbildning) och den mest distala kutana metastasen eller metastasen med största diameter kommer att avbildas
Enhet: Funktionell fotoakustisk mikroskopi
-Hybrid avbildningsteknik som upptäcker absorberade diffusiva protoner ultraljud genom den fotoakustiska effekten.
Andra namn:
  • fPAM
Procedur: Standard of care kirurgisk excision
Enhet: Encells fotoakustisk mikroskopi
Andra namn:
  • Encells PAM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
In vivo-studier med användning av fPAM-pigmenterade lesioner avbildning för att mäta tumördjup
Tidsram: Upp till 2 veckor
Upp till 2 veckor
Validera lesionsdjupet uppskattat av fPAM
Tidsram: Upp till 2 veckor
- Tjockleken mätt med fPAM kommer att jämföras med tjockleken på den formalinfixerade utskurna lesionen.
Upp till 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomförbarhet och funktionalitet för fPAM mätt med CTC-detektion
Tidsram: Upp till 2 veckor
Upp till 2 veckor
Genomförbarhet och funktionalitet av encellig PAM mätt med CTC-detektion
Tidsram: Upp till 2 veckor
Upp till 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Lynn Cornelius, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

27 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2015

Första postat (Uppskatta)

24 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201410125

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera