fPAM pigmentoituneiden leesioiden ja melanooman syvyyden mittaamiseen in vivo
Pilottitutkimus fPAM-kuvantamisen toteutettavuuden ja toimivuuden määrittämiseksi pigmentoituneiden leesioiden ja melanooman syvyyden in vivo -mittaukseen
Tutkijat ehdottavat toiminnallisen fotoakustisen mikroskopian (fPAM) käyttöä hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten pigmentoituneiden leesioiden arvioimiseksi kasvaimen syvyyden suhteen. fPAM-analyysillä ja histologisella tutkimuksella tutkijat odottavat pystyvänsä määrittämään ei-invasiivisesti pigmentoituneiden leesioiden (luomien ja melanooman) kasvaimen syvyyden. Melanoomassa kasvaimen syvyys (Breslow'n syvyys) ei ole vain tärkeä prognostinen indikaattori, vaan se ohjaa myös kirurgista hoitoa. Lopullisena tavoitteena on kehittää herkkä kliininen työkalu, joka mahdollistaa pigmentoituneiden leesioiden ei-kirurgisen arvioinnin, mikä lopulta auttaa melanooman diagnosoinnissa ja hoidossa - mahdollisesti aikaisemmassa ja lopullisessa kirurgisessa hoidossa.
Lisäksi tutkijat ehdottavat fPAM:n ja yksisoluisen PAM:n yhdistelmän käyttämistä vastaavasti CTC:iden kuvaamiseen rungon verisuonissa ja kynsinauhojen kapillaareissa. Tutkijoiden hiirimallien perusteella tutkijat odottavat pystyvänsä erottamaan CTC:t muista verisoluista ja laskemaan luotettavasti CTC-pitoisuuden ei-invasiivisella tavalla. CTC-pitoisuuden on osoitettu olevan arvokas indikaattori melanooman etäpesäkkeistä ja potentiaalinen työkalu hoidon tehokkuuden arvioinnissa. Lopullisena tavoitteena on kehittää herkkä kuvantamislaite, jonka avulla voidaan arvioida tarkasti melanooman uusiutumisen ja etäpesäkkeiden riski, mikä voi helpottaa hoidon seurantaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tulos Toimenpiteet 1 ja 2
- Terveet henkilöt, joilla on pigmentoituneita vaurioita tai osittain biopsioitu melanooma, joiden hoitosuunnitelmaan sisältyy leikkaus
- Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Osallistujien on voitava ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja olla halukkaita allekirjoittamaan
Tulostoimenpiteet 3 ja 4
- Potilaat, joilla on joko ihon, sisäelinten tai aivojen melanoomaetäpesäkkeitä.
- Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Osallistujien tulee olla Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -status 0-3.
- Osallistujien on voitava ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja olla halukkaita allekirjoittamaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäiset, raskaana olevat potilaat, vangitut henkilöt ja henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, suljetaan pois tästä tutkimuksesta
- ECOG-tila > 3
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi 1: fPAM-kuvaus ja yksisoluinen PAM-kuvaus
|
-Hybridikuvaustekniikka, joka havaitsee absorboituneet diffuusiiviset protonit ultraäänellä fotoakustisen vaikutuksen kautta.
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
In vivo -tutkimukset, joissa käytettiin fPAM-pigmentoitujen leesioiden kuvantamista kasvaimen syvyyden mittaamiseen
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
|
Vahvista fPAM:n arvioima leesion syvyys
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
- fPAM:lla mitattua paksuutta verrataan formaliinilla kiinnitetyn leikatun leesion paksuuteen.
|
Jopa 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FPAM:n toteutettavuus ja toimivuus mitattuna CTC-tunnistuksella
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Yksisoluisen PAM:n toteutettavuus ja toimivuus mitattuna CTC-detektiolla
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Jopa 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lynn Cornelius, M.D., Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201410125
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .