fPAM voor de in vivo dieptemeting van gepigmenteerde laesies en melanoomdiepte
Pilotstudie om de haalbaarheid en functionaliteit van fPAM-beeldvorming voor de in vivo dieptemeting van gepigmenteerde laesies en melanoomdiepte te bepalen
De onderzoekers stellen het gebruik van functionele fotoakoestische microscopie (fPAM) voor om zowel goedaardige als kwaadaardige gepigmenteerde laesies te evalueren op tumordiepte. Door middel van fPAM-analyse gevolgd door histologisch onderzoek, verwachten de onderzoekers dat ze niet-invasief de tumordiepte van gepigmenteerde laesies (moedervlekken en melanoom) kunnen bepalen. Bij melanoom is de tumordiepte (de diepte van Breslow) niet alleen een belangrijke prognostische indicator, maar stuurt ook de chirurgische behandeling aan. Het uiteindelijke doel is om een gevoelige klinische tool te ontwikkelen die niet-chirurgische evaluatie van gepigmenteerde laesies mogelijk maakt, wat uiteindelijk zal helpen bij de diagnose en behandeling van melanoom - mogelijk een eerdere en definitievere chirurgische behandeling.
Daarnaast stellen de onderzoekers voor om de combinatie van fPAM en eencellige PAM te gebruiken om respectievelijk CTC's in stamvaten en cuticulacapillairen in beeld te brengen. Op basis van de muriene modellen van de onderzoekers verwachten de onderzoekers dat ze in staat zullen zijn om CTC's van andere bloedcellen te onderscheiden en op betrouwbare wijze de CTC-concentratie te berekenen op een niet-invasieve manier. Het is aangetoond dat de CTC-concentratie een waardevolle indicator is van het metastatische potentieel van een melanoom en een mogelijk hulpmiddel bij het evalueren van de effectiviteit van de behandeling. Het uiteindelijke doel is om een gevoelig beeldvormingsapparaat te ontwikkelen dat een nauwkeurige evaluatie van het risico op melanoomherhaling en metastasen mogelijk maakt, wat de monitoring van de behandeling kan vergemakkelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Uitkomstmaat #1 en #2
- Gezonde personen met gepigmenteerde laesies of een gedeeltelijk gebiopteerd melanoom waarvan het behandelplan excisie omvat
- Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn
- Deelnemers moeten een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen begrijpen en willen ondertekenen
Uitkomstmaten #3 en #4
- Patiënten met huid-, viscerale of hersenmelanoommetastasen.
- Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn.
- Deelnemers moeten de status 0-3 van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben.
- Deelnemers moeten een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen begrijpen en willen ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarigen, zwangere patiënten, gedetineerden en personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, zullen van dit onderzoek worden uitgesloten
- ECOG-status > 3
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: fPAM-beeldvorming & PAM-beeldvorming met één cel
|
-Hybride beeldvormingstechniek die geabsorbeerde diffusieve protonen ultrasoon detecteert door het fotoakoestische effect.
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
In vivo studies met fPAM-beeldvorming van gepigmenteerde laesies om de tumordiepte te meten
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Tot 2 weken
|
|
|
Valideer de laesiediepte geschat door fPAM
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
-De dikte zoals gemeten door fPAM zal worden vergeleken met de dikte van de met formaline gefixeerde uitgesneden laesie.
|
Tot 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Haalbaarheid en functionaliteit van fPAM zoals gemeten door CTC-detectie
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Tot 2 weken
|
|
Haalbaarheid en functionaliteit van eencellige PAM zoals gemeten door CTC-detectie
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Tot 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lynn Cornelius, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201410125
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .