Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

fPAM til in vivo dybdemåling af pigmenterede læsioner og melanomdybde

13. februar 2018 opdateret af: Washington University School of Medicine

Pilotundersøgelse for at bestemme gennemførligheden og funktionaliteten af ​​fPAM-billeddannelse til in vivo dybdemåling af pigmenterede læsioner og melanomdybde

Efterforskerne foreslår brugen af ​​funktionel fotoakustisk mikroskopi (fPAM) til at evaluere både benigne og ondartede pigmenterede læsioner for tumordybde. Gennem fPAM-analyse efterfulgt af histologisk undersøgelse, forudser efterforskerne, at de vil være i stand til non-invasivt at bestemme tumordybden af ​​pigmenterede læsioner (mol og melanom). Ved melanom er tumordybde (Breslows dybde) ikke kun en vigtig prognostisk indikator, men styrer også kirurgisk behandling. Det ultimative mål er at udvikle et følsomt klinisk værktøj, der vil tillade ikke-kirurgisk evaluering af pigmenterede læsioner, som i sidste ende vil hjælpe med melanomdiagnose og behandling - potentielt en tidligere og mere definitiv kirurgisk behandling.

Derudover foreslår efterforskerne at bruge kombinationen af ​​fPAM og enkeltcellet PAM til henholdsvis at afbilde CTC'er i trunkkar og kutikula-kapillærer. Baseret på efterforskernes murine modeller, forventer efterforskerne, at de vil være i stand til at differentiere CTC'er fra andre blodceller og pålideligt beregne CTC-koncentrationen på en ikke-invasiv måde. CTC-koncentration har vist sig at være en værdifuld indikator for et melanoms metastatiske potentiale og et potentielt værktøj til at evaluere behandlingseffektivitet. Det ultimative mål er at udvikle en følsom billeddannende enhed, der vil muliggøre nøjagtig evaluering af risikoen for tilbagefald af melanom og metastaser, hvilket kan lette behandlingsovervågning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Resultatmål #1 og #2

  • Raske personer med pigmenterede læsioner eller et delvist biopsieret melanom, hvis behandlingsplan omfatter excision
  • Deltagerne skal være 18 år eller ældre
  • Deltagerne skal kunne forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Resultatmål #3 og #4

  • Patienter med enten kutane, viscerale eller hjernemelanommetastaser.
  • Deltagerne skal være 18 år eller ældre.
  • Deltagere skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-3.
  • Deltagerne skal kunne forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige, gravide patienter, fængslede personer og personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, vil blive udelukket fra denne undersøgelse
  • ECOG-status > 3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: fPAM-billeddannelse og enkeltcellet PAM-billeddannelse
  • fPAM-billeddannelse vil blive udført før planlagt excision. Tiden til excision forlænges ikke længere end 2 uger til billeddiagnostik.
  • Når deltageren præsenterer for billeddannelse, vil området med den tykkeste læsionsdybde blive bestemt af fPAM. Området med den dybeste tykkelse vil blive markeret vinkelret på læsionernes længste akse, og et klinisk foto vil blive taget og placeret i billedlagerdatabasen.
  • Kirurgisk excision vil blive udført som standard pleje, og fPAM-dybden vil blive sammenlignet med histologisk undersøgelse.
  • For at afbilde CTC'er i kutane blodkar vil et lille kutikulaområde på en finger blive afbildet (enkeltcellet PAM-billeddannelse), og den mest distale kutane metastase eller metastaser med største diameter vil blive afbildet
Enhed: Funktionel fotoakustisk mikroskopi
-Hybrid billeddannelsesteknik, der detekterer absorberede diffusive protoner ultralyd gennem den fotoakustiske effekt.
Andre navne:
  • fPAM
Procedure: Standard of care kirurgisk excision
Enhed: Enkeltcelle fotoakustisk mikroskopi
Andre navne:
  • Enkeltcellet PAM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In vivo undersøgelser ved hjælp af fPAM pigmenterede læsioner billeddannelse til at måle tumor dybde
Tidsramme: Op til 2 uger
Op til 2 uger
Valider læsionsdybden estimeret af fPAM
Tidsramme: Op til 2 uger
- Tykkelsen målt ved fPAM vil blive sammenlignet med tykkelsen af ​​den formalinfikserede udskårne læsion.
Op til 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemførlighed og funktionalitet af fPAM målt ved CTC-detektion
Tidsramme: Op til 2 uger
Op til 2 uger
Gennemførlighed og funktionalitet af enkeltcellet PAM målt ved CTC-detektion
Tidsramme: Op til 2 uger
Op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lynn Cornelius, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2015

Først opslået (Skøn)

24. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201410125

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Funktionel fotoakustisk mikroskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner