- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02613325
fPAM til in vivo dybdemåling af pigmenterede læsioner og melanomdybde
Pilotundersøgelse for at bestemme gennemførligheden og funktionaliteten af fPAM-billeddannelse til in vivo dybdemåling af pigmenterede læsioner og melanomdybde
Efterforskerne foreslår brugen af funktionel fotoakustisk mikroskopi (fPAM) til at evaluere både benigne og ondartede pigmenterede læsioner for tumordybde. Gennem fPAM-analyse efterfulgt af histologisk undersøgelse, forudser efterforskerne, at de vil være i stand til non-invasivt at bestemme tumordybden af pigmenterede læsioner (mol og melanom). Ved melanom er tumordybde (Breslows dybde) ikke kun en vigtig prognostisk indikator, men styrer også kirurgisk behandling. Det ultimative mål er at udvikle et følsomt klinisk værktøj, der vil tillade ikke-kirurgisk evaluering af pigmenterede læsioner, som i sidste ende vil hjælpe med melanomdiagnose og behandling - potentielt en tidligere og mere definitiv kirurgisk behandling.
Derudover foreslår efterforskerne at bruge kombinationen af fPAM og enkeltcellet PAM til henholdsvis at afbilde CTC'er i trunkkar og kutikula-kapillærer. Baseret på efterforskernes murine modeller, forventer efterforskerne, at de vil være i stand til at differentiere CTC'er fra andre blodceller og pålideligt beregne CTC-koncentrationen på en ikke-invasiv måde. CTC-koncentration har vist sig at være en værdifuld indikator for et melanoms metastatiske potentiale og et potentielt værktøj til at evaluere behandlingseffektivitet. Det ultimative mål er at udvikle en følsom billeddannende enhed, der vil muliggøre nøjagtig evaluering af risikoen for tilbagefald af melanom og metastaser, hvilket kan lette behandlingsovervågning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Resultatmål #1 og #2
- Raske personer med pigmenterede læsioner eller et delvist biopsieret melanom, hvis behandlingsplan omfatter excision
- Deltagerne skal være 18 år eller ældre
- Deltagerne skal kunne forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
Resultatmål #3 og #4
- Patienter med enten kutane, viscerale eller hjernemelanommetastaser.
- Deltagerne skal være 18 år eller ældre.
- Deltagere skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-3.
- Deltagerne skal kunne forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige, gravide patienter, fængslede personer og personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, vil blive udelukket fra denne undersøgelse
- ECOG-status > 3
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: fPAM-billeddannelse og enkeltcellet PAM-billeddannelse
|
-Hybrid billeddannelsesteknik, der detekterer absorberede diffusive protoner ultralyd gennem den fotoakustiske effekt.
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
In vivo undersøgelser ved hjælp af fPAM pigmenterede læsioner billeddannelse til at måle tumor dybde
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Op til 2 uger
|
|
|
Valider læsionsdybden estimeret af fPAM
Tidsramme: Op til 2 uger
|
- Tykkelsen målt ved fPAM vil blive sammenlignet med tykkelsen af den formalinfikserede udskårne læsion.
|
Op til 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemførlighed og funktionalitet af fPAM målt ved CTC-detektion
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Op til 2 uger
|
|
Gennemførlighed og funktionalitet af enkeltcellet PAM målt ved CTC-detektion
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Op til 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lynn Cornelius, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201410125
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .