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fPAM 用于色素病变和黑色素瘤深度的体内深度测量

2018年2月13日 更新者：Washington University School of Medicine

确定 fPAM 成像在体内深度测量色素病变和黑色素瘤深度的可行性和功能的试点研究

研究人员建议使用功能性光声显微镜 (fPAM) 来评估良性和恶性色素沉着病变的肿瘤深度。 通过 fPAM 分析和组织学检查，研究人员预计他们将能够非侵入性地确定色素沉着病变（痣和黑色素瘤）的肿瘤深度。 在黑色素瘤中，肿瘤深度（Breslow's depth）不仅是重要的预后指标，也指导手术治疗。 最终目标是开发一种敏感的临床工具，允许对色素性病变进行非手术评估，最终将有助于黑色素瘤的诊断和管理——可能是一种更早、更明确的手术管理。

此外，研究人员建议使用 fPAM 和单细胞 PAM 的组合分别对主干血管和角质层毛细血管中的 CTC 进行成像。 基于研究人员的小鼠模型，研究人员预计他们将能够将 CTC 与其他血细胞区分开来，并以非侵入性方式可靠地计算 CTC 浓度。 CTC 浓度已被证明是黑色素瘤转移潜力的重要指标，也是评估治疗效果的潜在工具。 最终目标是开发一种灵敏的成像设备，可以准确评估黑色素瘤复发和转移的风险，这可能有助于治疗监测。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

结果衡量 #1 和 #2

  • 患有色素性病变或部分活检黑色素瘤的健康个体，其治疗计划包括切除
  • 参加者必须年满 18 岁
  • 参与者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书

结果措施 #3 和 #4

  • 患有皮肤、内脏或脑黑色素瘤转移的患者。
  • 参加者必须年满 18 岁。
  • 参与者必须是东部肿瘤合作组 (ECOG) 状态 0-3。
  • 参与者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

  • 未成年人、孕妇、被监禁者和无法给予知情同意的个人将被排除在本研究之外
  • ECOG 状态 > 3

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 臂：fPAM 成像和单细胞 PAM 成像
  • fPAM 成像将在预定切除之前进行。 出于成像目的，切除时间不会延长超过 2 周。
  • 当参与者进行成像时，最厚的病变深度区域将由 fPAM 确定。 最深厚度的区域将被标记为垂直于病变的最长轴，并且将拍摄临床照片并将其放入图像存储数据库中。
  • 手术切除将作为护理标准进行，fPAM 深度将与组织学检查进行比较。
  • 为了对皮肤血管中的 CTC 进行成像，将对手指上的小角质层区域进行成像（单细胞 PAM 成像），并对最远端的皮肤转移或最大直径的转移进行成像
设备：功能光声显微镜
- 混合成像技术，通过光声效应以超声波方式检测吸收的扩散质子。
其他名称：
  • 聚丙烯酰胺
程序：手术切除护理标准
设备：单细胞光声显微镜
其他名称：
  • 单细胞PAM

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 fPAM 色素病变成像测量肿瘤深度的体内研究
大体时间：长达 2 周
长达 2 周
验证 fPAM 估计的病变深度
大体时间：长达 2 周
- 将通过 fPAM 测量的厚度与福尔马林固定切除病灶的厚度进行比较。
长达 2 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过 CTC 检测测量的 fPAM 的可行性和功能
大体时间：长达 2 周
长达 2 周
通过 CTC 检测测量的单细胞 PAM 的可行性和功能性
大体时间：长达 2 周
长达 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Washington University School of Medicine

调查人员

  • 首席研究员：Lynn Cornelius, M.D.、Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月8日

初级完成 (实际的)

2017年6月27日

研究完成 (实际的)

2017年6月27日

研究注册日期

首次提交

2015年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月19日

首次发布 (估计)

2015年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月13日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201410125

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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