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fPAM para la medición de profundidad in vivo de lesiones pigmentadas y profundidad de melanoma

13 de febrero de 2018 actualizado por: Washington University School of Medicine

Estudio piloto para determinar la viabilidad y funcionalidad de imágenes fPAM para la medición de profundidad in vivo de lesiones pigmentadas y profundidad de melanoma

Los investigadores proponen el uso de microscopía fotoacústica funcional (fPAM) para evaluar la profundidad del tumor en lesiones pigmentadas tanto benignas como malignas. A través del análisis de fPAM seguido de un examen histológico, los investigadores anticipan que podrán determinar de manera no invasiva la profundidad del tumor de las lesiones pigmentadas (lunares y melanoma). En el melanoma, la profundidad del tumor (profundidad de Breslow) no solo es un indicador pronóstico importante, sino que también dirige el tratamiento quirúrgico. El objetivo final es desarrollar una herramienta clínica sensible que permita la evaluación no quirúrgica de las lesiones pigmentadas, lo que eventualmente ayudará en el diagnóstico y manejo del melanoma, potencialmente un manejo quirúrgico más temprano y definitivo.

Además, los investigadores proponen utilizar la combinación de fPAM y PAM de una sola célula para obtener imágenes de CTC en los vasos del tronco y los capilares de la cutícula, respectivamente. Basándose en los modelos murinos de los investigadores, los investigadores prevén que podrán diferenciar las CTC de otras células sanguíneas y calcular de forma fiable la concentración de CTC de forma no invasiva. Se ha demostrado que la concentración de CTC es un indicador valioso del potencial metastásico de un melanoma y una herramienta potencial para evaluar la eficacia del tratamiento. El objetivo final es desarrollar un dispositivo de imagen sensible que permita una evaluación precisa del riesgo de recurrencia y metástasis del melanoma, que pueda facilitar el seguimiento del tratamiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Medida de resultado #1 y #2

  • Individuos sanos con lesiones pigmentadas o un melanoma parcialmente biopsiado cuyo plan de tratamiento incluye la escisión
  • Los participantes deben tener 18 años o más.
  • Los participantes deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Medidas de resultado #3 y #4

  • Pacientes con metástasis de melanoma ya sea cutánea, visceral o cerebral.
  • Los participantes deben tener 18 años o más.
  • Los participantes deben tener el estado 0-3 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
  • Los participantes deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Los menores de edad, las pacientes embarazadas, las personas encarceladas y las personas que no puedan dar su consentimiento informado serán excluidos de este estudio.
  • Estado ECOG > 3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: imágenes de fPAM e imágenes de PAM de una sola célula
  • Las imágenes de fPAM se realizarán antes de la escisión programada. El tiempo de escisión no se extenderá más de 2 semanas con fines de imagen.
  • Cuando el participante se presente para la obtención de imágenes, fPAM determinará el área de mayor profundidad de la lesión. Se marcará el área de mayor grosor perpendicular al eje más largo de las lesiones y se tomará una foto clínica y se colocará en la base de datos de almacenamiento de imágenes.
  • La escisión quirúrgica se realizará como tratamiento estándar y la profundidad de fPAM se comparará con el examen histológico.
  • Para obtener imágenes de las CTC en los vasos sanguíneos cutáneos, se tomará una imagen de una pequeña área de la cutícula en un dedo (imágenes PAM de una sola célula) y se tomarán imágenes de la metástasis cutánea más distal o de la metástasis de mayor diámetro.
-Técnica de imagen híbrida que detecta protones difusivos absorbidos ultrasónicamente a través del efecto fotoacústico.
Otros nombres:
  • fPAM
Otros nombres:
  • PAM de una sola celda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudios in vivo utilizando imágenes de lesiones pigmentadas fPAM para medir la profundidad del tumor
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
Hasta 2 semanas
Validar la profundidad de la lesión estimada por fPAM
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
-El grosor medido por fPAM se comparará con el grosor de la lesión extirpada fijada con formalina.
Hasta 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Viabilidad y funcionalidad de fPAM según lo medido por la detección de CTC
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
Hasta 2 semanas
Viabilidad y funcionalidad de PAM de una sola célula según lo medido por la detección de CTC
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
Hasta 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lynn Cornelius, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

27 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

27 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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