- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02613325
fPAM para la medición de profundidad in vivo de lesiones pigmentadas y profundidad de melanoma
Estudio piloto para determinar la viabilidad y funcionalidad de imágenes fPAM para la medición de profundidad in vivo de lesiones pigmentadas y profundidad de melanoma
Los investigadores proponen el uso de microscopía fotoacústica funcional (fPAM) para evaluar la profundidad del tumor en lesiones pigmentadas tanto benignas como malignas. A través del análisis de fPAM seguido de un examen histológico, los investigadores anticipan que podrán determinar de manera no invasiva la profundidad del tumor de las lesiones pigmentadas (lunares y melanoma). En el melanoma, la profundidad del tumor (profundidad de Breslow) no solo es un indicador pronóstico importante, sino que también dirige el tratamiento quirúrgico. El objetivo final es desarrollar una herramienta clínica sensible que permita la evaluación no quirúrgica de las lesiones pigmentadas, lo que eventualmente ayudará en el diagnóstico y manejo del melanoma, potencialmente un manejo quirúrgico más temprano y definitivo.
Además, los investigadores proponen utilizar la combinación de fPAM y PAM de una sola célula para obtener imágenes de CTC en los vasos del tronco y los capilares de la cutícula, respectivamente. Basándose en los modelos murinos de los investigadores, los investigadores prevén que podrán diferenciar las CTC de otras células sanguíneas y calcular de forma fiable la concentración de CTC de forma no invasiva. Se ha demostrado que la concentración de CTC es un indicador valioso del potencial metastásico de un melanoma y una herramienta potencial para evaluar la eficacia del tratamiento. El objetivo final es desarrollar un dispositivo de imagen sensible que permita una evaluación precisa del riesgo de recurrencia y metástasis del melanoma, que pueda facilitar el seguimiento del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Medida de resultado #1 y #2
- Individuos sanos con lesiones pigmentadas o un melanoma parcialmente biopsiado cuyo plan de tratamiento incluye la escisión
- Los participantes deben tener 18 años o más.
- Los participantes deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Medidas de resultado #3 y #4
- Pacientes con metástasis de melanoma ya sea cutánea, visceral o cerebral.
- Los participantes deben tener 18 años o más.
- Los participantes deben tener el estado 0-3 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
- Los participantes deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Los menores de edad, las pacientes embarazadas, las personas encarceladas y las personas que no puedan dar su consentimiento informado serán excluidos de este estudio.
- Estado ECOG > 3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1: imágenes de fPAM e imágenes de PAM de una sola célula
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-Técnica de imagen híbrida que detecta protones difusivos absorbidos ultrasónicamente a través del efecto fotoacústico.
Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudios in vivo utilizando imágenes de lesiones pigmentadas fPAM para medir la profundidad del tumor
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Hasta 2 semanas
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Validar la profundidad de la lesión estimada por fPAM
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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-El grosor medido por fPAM se comparará con el grosor de la lesión extirpada fijada con formalina.
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Hasta 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad y funcionalidad de fPAM según lo medido por la detección de CTC
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Hasta 2 semanas
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Viabilidad y funcionalidad de PAM de una sola célula según lo medido por la detección de CTC
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
|
Hasta 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lynn Cornelius, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201410125
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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