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fPAM für die In-Vivo-Tiefenmessung von pigmentierten Läsionen und Melanomtiefe

13. Februar 2018 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Pilotstudie zur Bestimmung der Machbarkeit und Funktionalität der fPAM-Bildgebung für die In-vivo-Tiefenmessung von pigmentierten Läsionen und Melanomtiefe

Die Forscher schlagen die Verwendung der funktionellen photoakustischen Mikroskopie (fPAM) vor, um sowohl gutartige als auch bösartige pigmentierte Läsionen auf die Tumortiefe zu untersuchen. Durch die fPAM-Analyse mit anschließender histologischer Untersuchung gehen die Forscher davon aus, dass sie in der Lage sein werden, die Tumortiefe von pigmentierten Läsionen (Muttermale und Melanome) nicht-invasiv zu bestimmen. Beim Melanom ist die Tumortiefe (Breslow-Tiefe) nicht nur ein wichtiger prognostischer Indikator, sondern leitet auch die chirurgische Behandlung. Das ultimative Ziel ist die Entwicklung eines empfindlichen klinischen Instruments, das eine nicht-chirurgische Bewertung von pigmentierten Läsionen ermöglicht, was schließlich die Diagnose und Behandlung von Melanomen unterstützt - möglicherweise eine frühere und definitivere chirurgische Behandlung.

Darüber hinaus schlagen die Forscher vor, die Kombination aus fPAM und Einzelzell-PAM zu verwenden, um CTCs in Stammgefäßen bzw. Kutikulakapillaren abzubilden. Basierend auf den Mausmodellen der Forscher gehen die Forscher davon aus, dass sie in der Lage sein werden, CTCs von anderen Blutzellen zu unterscheiden und die CTC-Konzentration auf nicht-invasive Weise zuverlässig zu berechnen. Es hat sich gezeigt, dass die CTC-Konzentration ein wertvoller Indikator für das Metastasierungspotenzial eines Melanoms und ein potenzielles Instrument zur Bewertung der Behandlungswirksamkeit ist. Das ultimative Ziel ist die Entwicklung eines empfindlichen Bildgebungsgeräts, das eine genaue Bewertung des Risikos eines Melanomrezidivs und von Metastasen ermöglicht, was die Überwachung der Behandlung erleichtern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ergebnis Maßnahme Nr. 1 und Nr. 2

  • Gesunde Personen mit pigmentierten Läsionen oder einem teilweise biopsierten Melanom, dessen Behandlungsplan eine Exzision umfasst
  • Teilnehmer müssen 18 Jahre oder älter sein
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen

Ergebnismaßnahmen Nr. 3 und Nr. 4

  • Patienten mit kutanen, viszeralen oder zerebralen Melanommetastasen.
  • Teilnehmer müssen 18 Jahre oder älter sein.
  • Die Teilnehmer müssen den Status 0-3 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige, schwangere Patienten, inhaftierte Personen und Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, werden von dieser Studie ausgeschlossen
  • ECOG-Status > 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: fPAM-Bildgebung und Einzelzell-PAM-Bildgebung
  • Vor der geplanten Exzision wird eine fPAM-Bildgebung durchgeführt. Die Zeit bis zur Exzision wird für bildgebende Zwecke nicht länger als 2 Wochen verlängert.
  • Wenn sich der Teilnehmer zur Bildgebung vorstellt, wird der Bereich der dicksten Läsionstiefe durch fPAM bestimmt. Der Bereich mit der tiefsten Dicke wird senkrecht zur Längsachse der Läsionen markiert und ein klinisches Foto wird aufgenommen und in der Bildspeicherdatenbank abgelegt.
  • Die chirurgische Exzision wird als Behandlungsstandard durchgeführt und die fPAM-Tiefe wird mit der histologischen Untersuchung verglichen.
  • Um CTCs in kutanen Blutgefäßen abzubilden, wird ein kleiner Nagelhautbereich an einem Finger abgebildet (Einzelzell-PAM-Bildgebung) und die am weitesten distal gelegene Hautmetastase oder Metastase mit dem größten Durchmesser wird abgebildet
Gerät: Funktionelle photoakustische Mikroskopie
-Hybride Bildgebungstechnik, die absorbierte diffusive Protonen mit Ultraschall durch den photoakustischen Effekt erkennt.
Andere Namen:
  • fPAM
Verfahren: Standardbehandlung chirurgische Exzision
Gerät: Photoakustische Einzelzellmikroskopie
Andere Namen:
  • Einzelliges PAM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In-vivo-Studien mit fPAM-Bildgebung pigmentierter Läsionen zur Messung der Tumortiefe
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Bis zu 2 Wochen
Validieren Sie die von fPAM geschätzte Läsionstiefe
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
-Die mit fPAM gemessene Dicke wird mit der Dicke der mit Formalin fixierten herausgeschnittenen Läsion verglichen.
Bis zu 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchführbarkeit und Funktionalität von fPAM, gemessen durch CTC-Erkennung
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Bis zu 2 Wochen
Durchführbarkeit und Funktionalität von Einzelzell-PAM, gemessen durch CTC-Nachweis
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Lynn Cornelius, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201410125

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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