- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02613325
fPAM para medição de profundidade in vivo de lesões pigmentadas e profundidade de melanoma
Estudo Piloto para Determinar a Viabilidade e Funcionalidade da Imagem fPAM para Medição de Profundidade In Vivo de Lesões Pigmentadas e Profundidade de Melanoma
Os investigadores propõem o uso de microscopia fotoacústica funcional (fPAM) para avaliar lesões pigmentadas benignas e malignas para a profundidade do tumor. Através da análise fPAM seguida de exame histológico, os investigadores antecipam que serão capazes de determinar de forma não invasiva a profundidade do tumor de lesões pigmentadas (pintas e melanoma). No melanoma, a profundidade do tumor (profundidade de Breslow) não é apenas um importante indicador prognóstico, mas também direciona o tratamento cirúrgico. O objetivo final é desenvolver uma ferramenta clínica sensível que permita a avaliação não cirúrgica de lesões pigmentadas, o que eventualmente ajudará no diagnóstico e tratamento do melanoma - potencialmente um tratamento cirúrgico mais precoce e definitivo.
Além disso, os pesquisadores propõem usar a combinação de fPAM e PAM de célula única para, respectivamente, fazer imagens de CTCs em vasos do tronco e capilares da cutícula. Com base nos modelos murinos dos investigadores, os investigadores antecipam que serão capazes de diferenciar CTCs de outras células sanguíneas e calcular de forma confiável a concentração de CTC de maneira não invasiva. A concentração de CTC demonstrou ser um indicador valioso do potencial metastático de um melanoma e uma ferramenta potencial na avaliação da eficácia do tratamento. O objetivo final é desenvolver um dispositivo de imagem sensível que permita uma avaliação precisa do risco de recorrência de melanoma e metástases, o que pode facilitar o monitoramento do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Medida de resultado nº 1 e nº 2
- Indivíduos saudáveis com lesões pigmentadas ou melanoma parcialmente biopsiado cujo plano de tratamento inclui excisão
- Os participantes devem ter 18 anos ou mais
- Os participantes devem ser capazes de entender e estar dispostos a assinar um documento de consentimento informado por escrito
Medidas de resultado nº 3 e nº 4
- Pacientes com metástases de melanoma cutâneo, visceral ou cerebral.
- Os participantes devem ter 18 anos ou mais.
- Os participantes devem ter status 0-3 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Os participantes devem ser capazes de entender e estar dispostos a assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Menores de idade, pacientes grávidas, indivíduos encarcerados e indivíduos incapazes de dar consentimento informado serão excluídos deste estudo
- Estado ECOG > 3
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1: imagem fPAM e imagem PAM de célula única
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-Técnica de imagem híbrida que detecta prótons difusivos absorvidos ultrassonicamente através do efeito fotoacústico.
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudos in vivo usando imagens de lesões pigmentadas fPAM para medir a profundidade do tumor
Prazo: Até 2 semanas
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Até 2 semanas
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Valide a profundidade da lesão estimada por fPAM
Prazo: Até 2 semanas
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-A espessura medida por fPAM será comparada com a espessura da lesão excisada fixada em formol.
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Até 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Viabilidade e funcionalidade do fPAM conforme medido pela detecção CTC
Prazo: Até 2 semanas
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Até 2 semanas
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Viabilidade e funcionalidade do PAM de célula única conforme medido pela detecção CTC
Prazo: Até 2 semanas
|
Até 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lynn Cornelius, M.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201410125
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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