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fPAM para medição de profundidade in vivo de lesões pigmentadas e profundidade de melanoma

13 de fevereiro de 2018 atualizado por: Washington University School of Medicine

Estudo Piloto para Determinar a Viabilidade e Funcionalidade da Imagem fPAM para Medição de Profundidade In Vivo de Lesões Pigmentadas e Profundidade de Melanoma

Os investigadores propõem o uso de microscopia fotoacústica funcional (fPAM) para avaliar lesões pigmentadas benignas e malignas para a profundidade do tumor. Através da análise fPAM seguida de exame histológico, os investigadores antecipam que serão capazes de determinar de forma não invasiva a profundidade do tumor de lesões pigmentadas (pintas e melanoma). No melanoma, a profundidade do tumor (profundidade de Breslow) não é apenas um importante indicador prognóstico, mas também direciona o tratamento cirúrgico. O objetivo final é desenvolver uma ferramenta clínica sensível que permita a avaliação não cirúrgica de lesões pigmentadas, o que eventualmente ajudará no diagnóstico e tratamento do melanoma - potencialmente um tratamento cirúrgico mais precoce e definitivo.

Além disso, os pesquisadores propõem usar a combinação de fPAM e PAM de célula única para, respectivamente, fazer imagens de CTCs em vasos do tronco e capilares da cutícula. Com base nos modelos murinos dos investigadores, os investigadores antecipam que serão capazes de diferenciar CTCs de outras células sanguíneas e calcular de forma confiável a concentração de CTC de maneira não invasiva. A concentração de CTC demonstrou ser um indicador valioso do potencial metastático de um melanoma e uma ferramenta potencial na avaliação da eficácia do tratamento. O objetivo final é desenvolver um dispositivo de imagem sensível que permita uma avaliação precisa do risco de recorrência de melanoma e metástases, o que pode facilitar o monitoramento do tratamento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Medida de resultado nº 1 e nº 2

  • Indivíduos saudáveis ​​com lesões pigmentadas ou melanoma parcialmente biopsiado cujo plano de tratamento inclui excisão
  • Os participantes devem ter 18 anos ou mais
  • Os participantes devem ser capazes de entender e estar dispostos a assinar um documento de consentimento informado por escrito

Medidas de resultado nº 3 e nº 4

  • Pacientes com metástases de melanoma cutâneo, visceral ou cerebral.
  • Os participantes devem ter 18 anos ou mais.
  • Os participantes devem ter status 0-3 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Os participantes devem ser capazes de entender e estar dispostos a assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Menores de idade, pacientes grávidas, indivíduos encarcerados e indivíduos incapazes de dar consentimento informado serão excluídos deste estudo
  • Estado ECOG > 3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: imagem fPAM e imagem PAM de célula única
  • A imagem fPAM será realizada antes da excisão agendada. O tempo até a excisão não será estendido por mais de 2 semanas para fins de imagem.
  • Quando o participante se apresentar para exames de imagem, a área da profundidade da lesão mais espessa será determinada pelo fPAM. A área de espessura mais profunda será marcada perpendicularmente ao maior eixo das lesões e uma foto clínica será tirada e colocada no banco de dados de armazenamento de imagens.
  • A excisão cirúrgica será realizada como padrão de cuidado e a profundidade do fPAM será comparada com o exame histológico.
  • Para obter imagens de CTCs em vasos sanguíneos cutâneos, uma pequena área de cutícula em um dedo será visualizada (imagens de PAM de célula única) e a metástase cutânea mais distal ou metástase de maior diâmetro será visualizada
-Técnica de imagem híbrida que detecta prótons difusivos absorvidos ultrassonicamente através do efeito fotoacústico.
Outros nomes:
  • fPAM
Outros nomes:
  • PAM de célula única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudos in vivo usando imagens de lesões pigmentadas fPAM para medir a profundidade do tumor
Prazo: Até 2 semanas
Até 2 semanas
Valide a profundidade da lesão estimada por fPAM
Prazo: Até 2 semanas
-A espessura medida por fPAM será comparada com a espessura da lesão excisada fixada em formol.
Até 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Viabilidade e funcionalidade do fPAM conforme medido pela detecção CTC
Prazo: Até 2 semanas
Até 2 semanas
Viabilidade e funcionalidade do PAM de célula única conforme medido pela detecção CTC
Prazo: Até 2 semanas
Até 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lynn Cornelius, M.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

27 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

27 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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