Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

fPAM для измерения глубины пигментных поражений и меланомы in vivo

13 февраля 2018 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Пилотное исследование для определения возможности и функциональности визуализации fPAM для измерения глубины пигментных поражений и глубины меланомы in vivo

Исследователи предлагают использовать функциональную фотоакустическую микроскопию (fPAM) для оценки глубины опухоли как доброкачественных, так и злокачественных пигментных поражений. Исследователи ожидают, что с помощью анализа fPAM с последующим гистологическим исследованием они смогут неинвазивно определить глубину пигментных поражений (родинки и меланома). При меланоме глубина опухоли (глубина Бреслоу) является не только важным прогностическим показателем, но и направляет хирургическое лечение. Конечная цель состоит в том, чтобы разработать чувствительный клинический инструмент, который позволит проводить нехирургическую оценку пигментных поражений, что, в конечном итоге, поможет в диагностике и лечении меланомы — потенциально более раннем и окончательном хирургическом лечении.

Кроме того, исследователи предлагают использовать комбинацию fPAM и одноклеточного PAM, чтобы соответственно отображать ЦОК в магистральных сосудах и капиллярах кутикулы. Основываясь на мышиных моделях исследователей, исследователи ожидают, что они смогут дифференцировать ЦОК от других клеток крови и надежно рассчитывать концентрацию ЦОК неинвазивным способом. Было продемонстрировано, что концентрация ЦОК является ценным индикатором метастатического потенциала меланомы и потенциальным инструментом оценки эффективности лечения. Конечной целью является разработка чувствительного устройства визуализации, которое позволит точно оценить риск рецидива меланомы и метастазов, что может облегчить мониторинг лечения.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Итоговая мера № 1 и № 2

  • Здоровые люди с пигментными поражениями или меланомой с частичной биопсией, план лечения которых включает иссечение
  • Участники должны быть старше 18 лет
  • Участники должны быть в состоянии понять и быть готовы подписать письменный документ информированного согласия

Итоговые показатели № 3 и № 4

  • Пациенты с кожными, висцеральными или мозговыми метастазами меланомы.
  • Участники должны быть старше 18 лет.
  • Участники должны иметь статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-3.
  • Участники должны быть в состоянии понять и быть готовыми подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Несовершеннолетние, беременные пациенты, заключенные и лица, не способные дать информированное согласие, будут исключены из этого исследования.
  • Состояние ECOG > 3

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: визуализация fPAM и визуализация одиночных клеток PAM
  • Визуализация fPAM будет выполняться до запланированного удаления. Время до иссечения не будет продлено более чем на 2 недели для целей визуализации.
  • Когда участник представляет для визуализации, область самой толстой глубины поражения будет определяться fPAM. Область наибольшей толщины будет отмечена перпендикулярно самой длинной оси поражений, и будет сделана клиническая фотография, которая будет помещена в базу данных для хранения изображений.
  • Хирургическое иссечение будет выполняться в качестве стандарта лечения, а глубина fPAM будет сравниваться с гистологическим исследованием.
  • Для визуализации ЦОК в кожных кровеносных сосудах будет визуализирована небольшая область кутикулы на пальце (визуализация одиночной клетки PAM) и будут визуализированы самые дистальные кожные метастазы или метастазы наибольшего диаметра.
- Гибридный метод визуализации, который обнаруживает поглощенные диффузионные протоны с помощью ультразвука посредством фотоакустического эффекта.
Другие имена:
  • фПАМ
Другие имена:
  • PAM с одной ячейкой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследования in vivo с использованием визуализации пигментированных поражений fPAM для измерения глубины опухоли
Временное ограничение: До 2 недель
До 2 недель
Подтвердите глубину поражения, оцененную с помощью fPAM.
Временное ограничение: До 2 недель
- Толщина, измеренная с помощью fPAM, будет сравниваться с толщиной иссеченного очага, фиксированного формалином.
До 2 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Осуществимость и функциональность fPAM, измеряемые обнаружением CTC
Временное ограничение: До 2 недель
До 2 недель
Осуществимость и функциональность PAM с одной ячейкой, измеренная путем обнаружения CTC
Временное ограничение: До 2 недель
До 2 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Lynn Cornelius, M.D., Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться