- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02613325
fPAM для измерения глубины пигментных поражений и меланомы in vivo
Пилотное исследование для определения возможности и функциональности визуализации fPAM для измерения глубины пигментных поражений и глубины меланомы in vivo
Исследователи предлагают использовать функциональную фотоакустическую микроскопию (fPAM) для оценки глубины опухоли как доброкачественных, так и злокачественных пигментных поражений. Исследователи ожидают, что с помощью анализа fPAM с последующим гистологическим исследованием они смогут неинвазивно определить глубину пигментных поражений (родинки и меланома). При меланоме глубина опухоли (глубина Бреслоу) является не только важным прогностическим показателем, но и направляет хирургическое лечение. Конечная цель состоит в том, чтобы разработать чувствительный клинический инструмент, который позволит проводить нехирургическую оценку пигментных поражений, что, в конечном итоге, поможет в диагностике и лечении меланомы — потенциально более раннем и окончательном хирургическом лечении.
Кроме того, исследователи предлагают использовать комбинацию fPAM и одноклеточного PAM, чтобы соответственно отображать ЦОК в магистральных сосудах и капиллярах кутикулы. Основываясь на мышиных моделях исследователей, исследователи ожидают, что они смогут дифференцировать ЦОК от других клеток крови и надежно рассчитывать концентрацию ЦОК неинвазивным способом. Было продемонстрировано, что концентрация ЦОК является ценным индикатором метастатического потенциала меланомы и потенциальным инструментом оценки эффективности лечения. Конечной целью является разработка чувствительного устройства визуализации, которое позволит точно оценить риск рецидива меланомы и метастазов, что может облегчить мониторинг лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Итоговая мера № 1 и № 2
- Здоровые люди с пигментными поражениями или меланомой с частичной биопсией, план лечения которых включает иссечение
- Участники должны быть старше 18 лет
- Участники должны быть в состоянии понять и быть готовы подписать письменный документ информированного согласия
Итоговые показатели № 3 и № 4
- Пациенты с кожными, висцеральными или мозговыми метастазами меланомы.
- Участники должны быть старше 18 лет.
- Участники должны иметь статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-3.
- Участники должны быть в состоянии понять и быть готовыми подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние, беременные пациенты, заключенные и лица, не способные дать информированное согласие, будут исключены из этого исследования.
- Состояние ECOG > 3
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: визуализация fPAM и визуализация одиночных клеток PAM
|
- Гибридный метод визуализации, который обнаруживает поглощенные диффузионные протоны с помощью ультразвука посредством фотоакустического эффекта.
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследования in vivo с использованием визуализации пигментированных поражений fPAM для измерения глубины опухоли
Временное ограничение: До 2 недель
|
До 2 недель
|
|
|
Подтвердите глубину поражения, оцененную с помощью fPAM.
Временное ограничение: До 2 недель
|
- Толщина, измеренная с помощью fPAM, будет сравниваться с толщиной иссеченного очага, фиксированного формалином.
|
До 2 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Осуществимость и функциональность fPAM, измеряемые обнаружением CTC
Временное ограничение: До 2 недель
|
До 2 недель
|
|
Осуществимость и функциональность PAM с одной ячейкой, измеренная путем обнаружения CTC
Временное ограничение: До 2 недель
|
До 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lynn Cornelius, M.D., Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201410125
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .