Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

fPAM for in vivo dybdemåling av pigmenterte lesjoner og melanomdybde

13. februar 2018 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Pilotstudie for å bestemme gjennomførbarheten og funksjonaliteten til fPAM-avbildning for in vivo dybdemåling av pigmenterte lesjoner og melanomdybde

Etterforskerne foreslår bruk av funksjonell fotoakustisk mikroskopi (fPAM) for å evaluere både benigne og ondartede pigmenterte lesjoner for tumordybde. Gjennom fPAM-analyse etterfulgt av histologisk undersøkelse, forventer etterforskerne at de vil være i stand til å ikke-invasivt bestemme tumordybden til pigmenterte lesjoner (føflekker og melanom). Ved melanom er tumordybde (Breslows dybde) ikke bare en viktig prognostisk indikator, men styrer også kirurgisk behandling. Det endelige målet er å utvikle et sensitivt klinisk verktøy som vil tillate ikke-kirurgisk evaluering av pigmenterte lesjoner, som til slutt vil hjelpe til med diagnose og behandling av melanom - potensielt en tidligere og mer definitiv kirurgisk behandling.

I tillegg foreslår etterforskerne å bruke kombinasjonen av fPAM og encellet PAM for henholdsvis å avbilde CTC-er i trunkkar og kutikula-kapillærer. Basert på etterforskernes murine modeller, forventer etterforskerne at de vil være i stand til å differensiere CTC fra andre blodceller og pålitelig beregne CTC-konsentrasjonen på en ikke-invasiv måte. CTC-konsentrasjon har vist seg å være en verdifull indikator på et melanoms metastatiske potensial og et potensielt verktøy for å evaluere behandlingseffektivitet. Det endelige målet er å utvikle en sensitiv bildebehandlingsenhet som vil tillate nøyaktig evaluering av risikoen for tilbakefall av melanom og metastaser, som kan lette behandlingsovervåking.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Resultatmål #1 og #2

  • Friske personer med pigmenterte lesjoner eller et delvis biopsit melanom hvis behandlingsplan inkluderer eksisjon
  • Deltakere må være 18 år eller eldre
  • Deltakerne må kunne forstå og være villige til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Resultatmål #3 og #4

  • Pasienter med enten kutane, viscerale eller hjernemelanommetastaser.
  • Deltakere må være 18 år eller eldre.
  • Deltakere må ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-3.
  • Deltakerne må kunne forstå og være villige til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige, gravide pasienter, fengslede personer og personer som ikke kan gi informert samtykke vil bli ekskludert fra denne studien
  • ECOG-status > 3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: fPAM-avbildning og encellet PAM-avbildning
  • fPAM-avbildning vil bli utført før planlagt eksisjon. Tiden til eksisjon vil ikke forlenges mer enn 2 uker for bildediagnostikk.
  • Når deltakeren presenterer for avbildning, vil området med den tykkeste lesjonsdybden bli bestemt av fPAM. Området med dypeste tykkelse vil bli markert vinkelrett på lesjonens lengste akse og et klinisk bilde vil bli tatt og plassert i bildelagringsdatabasen.
  • Kirurgisk eksisjon vil bli utført som standard pleie og fPAM-dybde vil bli sammenlignet med histologisk undersøkelse.
  • For å avbilde CTC-er i kutane blodårer, vil et lite kutikulaområde på en finger bli avbildet (enkeltcellet PAM-avbildning) og den mest distale kutane metastasen eller metastasen med største diameter vil bli avbildet
-Hybrid bildeteknikk som oppdager absorberte diffusive protoner ultralyd gjennom den fotoakustiske effekten.
Andre navn:
  • fPAM
Andre navn:
  • Encellet PAM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
In vivo-studier ved bruk av fPAM-pigmenterte lesjoner avbildning for å måle tumordybde
Tidsramme: Inntil 2 uker
Inntil 2 uker
Valider lesjonsdybden estimert av fPAM
Tidsramme: Inntil 2 uker
- Tykkelsen målt ved fPAM vil bli sammenlignet med tykkelsen på den formalinfikserte utskårne lesjonen.
Inntil 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomførbarhet og funksjonalitet til fPAM målt ved CTC-deteksjon
Tidsramme: Inntil 2 uker
Inntil 2 uker
Gjennomførbarhet og funksjonalitet av encellet PAM målt ved CTC-deteksjon
Tidsramme: Inntil 2 uker
Inntil 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lynn Cornelius, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere