- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02613325
fPAM for in vivo dybdemåling av pigmenterte lesjoner og melanomdybde
Pilotstudie for å bestemme gjennomførbarheten og funksjonaliteten til fPAM-avbildning for in vivo dybdemåling av pigmenterte lesjoner og melanomdybde
Etterforskerne foreslår bruk av funksjonell fotoakustisk mikroskopi (fPAM) for å evaluere både benigne og ondartede pigmenterte lesjoner for tumordybde. Gjennom fPAM-analyse etterfulgt av histologisk undersøkelse, forventer etterforskerne at de vil være i stand til å ikke-invasivt bestemme tumordybden til pigmenterte lesjoner (føflekker og melanom). Ved melanom er tumordybde (Breslows dybde) ikke bare en viktig prognostisk indikator, men styrer også kirurgisk behandling. Det endelige målet er å utvikle et sensitivt klinisk verktøy som vil tillate ikke-kirurgisk evaluering av pigmenterte lesjoner, som til slutt vil hjelpe til med diagnose og behandling av melanom - potensielt en tidligere og mer definitiv kirurgisk behandling.
I tillegg foreslår etterforskerne å bruke kombinasjonen av fPAM og encellet PAM for henholdsvis å avbilde CTC-er i trunkkar og kutikula-kapillærer. Basert på etterforskernes murine modeller, forventer etterforskerne at de vil være i stand til å differensiere CTC fra andre blodceller og pålitelig beregne CTC-konsentrasjonen på en ikke-invasiv måte. CTC-konsentrasjon har vist seg å være en verdifull indikator på et melanoms metastatiske potensial og et potensielt verktøy for å evaluere behandlingseffektivitet. Det endelige målet er å utvikle en sensitiv bildebehandlingsenhet som vil tillate nøyaktig evaluering av risikoen for tilbakefall av melanom og metastaser, som kan lette behandlingsovervåking.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Resultatmål #1 og #2
- Friske personer med pigmenterte lesjoner eller et delvis biopsit melanom hvis behandlingsplan inkluderer eksisjon
- Deltakere må være 18 år eller eldre
- Deltakerne må kunne forstå og være villige til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Resultatmål #3 og #4
- Pasienter med enten kutane, viscerale eller hjernemelanommetastaser.
- Deltakere må være 18 år eller eldre.
- Deltakere må ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-3.
- Deltakerne må kunne forstå og være villige til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige, gravide pasienter, fengslede personer og personer som ikke kan gi informert samtykke vil bli ekskludert fra denne studien
- ECOG-status > 3
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: fPAM-avbildning og encellet PAM-avbildning
|
-Hybrid bildeteknikk som oppdager absorberte diffusive protoner ultralyd gjennom den fotoakustiske effekten.
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
In vivo-studier ved bruk av fPAM-pigmenterte lesjoner avbildning for å måle tumordybde
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Inntil 2 uker
|
|
|
Valider lesjonsdybden estimert av fPAM
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
- Tykkelsen målt ved fPAM vil bli sammenlignet med tykkelsen på den formalinfikserte utskårne lesjonen.
|
Inntil 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomførbarhet og funksjonalitet til fPAM målt ved CTC-deteksjon
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Inntil 2 uker
|
|
Gjennomførbarhet og funksjonalitet av encellet PAM målt ved CTC-deteksjon
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Inntil 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lynn Cornelius, M.D., Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201410125
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .