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fPAM per la Misurazione in Vivo della Profondità delle Lesioni Pigmentate e della Profondità del Melanoma

13 febbraio 2018 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Studio pilota per determinare la fattibilità e la funzionalità dell'imaging fPAM per la misurazione in vivo della profondità delle lesioni pigmentate e della profondità del melanoma

I ricercatori propongono l'uso della microscopia fotoacustica funzionale (fPAM) per valutare le lesioni pigmentate sia benigne che maligne per la profondità del tumore. Attraverso l'analisi fPAM seguita dall'esame istologico, i ricercatori prevedono che saranno in grado di determinare in modo non invasivo la profondità del tumore delle lesioni pigmentate (nevi e melanoma). Nel melanoma, la profondità del tumore (profondità di Breslow) non è solo un importante indicatore prognostico, ma dirige anche il trattamento chirurgico. L'obiettivo finale è sviluppare uno strumento clinico sensibile che consenta la valutazione non chirurgica delle lesioni pigmentate, che alla fine aiuterà nella diagnosi e nella gestione del melanoma - potenzialmente una gestione chirurgica più precoce e definitiva.

Inoltre, i ricercatori propongono di utilizzare la combinazione di fPAM e PAM a cellula singola per visualizzare rispettivamente le CTC nei vasi del tronco e nei capillari della cuticola. Sulla base dei modelli murini dei ricercatori, i ricercatori prevedono che saranno in grado di differenziare le CTC da altre cellule del sangue e calcolare in modo affidabile la concentrazione di CTC in modo non invasivo. È stato dimostrato che la concentrazione di CTC è un prezioso indicatore del potenziale metastatico di un melanoma e un potenziale strumento per valutare l'efficacia del trattamento. L'obiettivo finale è sviluppare un dispositivo di imaging sensibile che consenta una valutazione accurata del rischio di recidiva di melanoma e metastasi, che possa facilitare il monitoraggio del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Risultato Misura #1 e #2

  • Individui sani con lesioni pigmentate o un melanoma parzialmente biopsiato il cui piano di trattamento include l'escissione
  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni
  • I partecipanti devono essere in grado di comprendere e disposti a firmare un documento di consenso informato scritto

Esito Misure #3 e #4

  • Pazienti con metastasi di melanoma cutaneo, viscerale o cerebrale.
  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni.
  • I partecipanti devono avere lo stato 0-3 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • I partecipanti devono essere in grado di comprendere e disposti a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi da questo studio i minori, le pazienti in gravidanza, le persone incarcerate e le persone che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Stato ECOG > 3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: imaging fPAM e imaging PAM a cella singola
  • L'imaging fPAM verrà eseguito prima dell'escissione programmata. Il tempo per l'escissione non sarà esteso per più di 2 settimane ai fini dell'imaging.
  • Quando il partecipante si presenta per l'imaging, l'area della profondità della lesione più spessa sarà determinata da fPAM. L'area di spessore più profondo sarà contrassegnata perpendicolarmente all'asse più lungo delle lesioni e verrà scattata una foto clinica e inserita nel database di archiviazione delle immagini.
  • L'escissione chirurgica sarà eseguita come standard di cura e la profondità della fPAM sarà confrontata con l'esame istologico.
  • Per visualizzare le CTC nei vasi sanguigni cutanei, verrà visualizzata una piccola area della cuticola su un dito (imaging PAM a singola cellula) e verranno visualizzate le metastasi cutanee più distali o le metastasi di diametro maggiore
Dispositivo: Microscopia fotoacustica funzionale
-Tecnica di imaging ibrido che rileva i protoni diffusivi assorbiti mediante ultrasuoni attraverso l'effetto fotoacustico.
Altri nomi:
  • fPAM
Procedura: Asportazione chirurgica standard di cura
Dispositivo: Microscopia fotoacustica unicellulare
Altri nomi:
  • PAM a cella singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studi in vivo che utilizzano l'imaging delle lesioni pigmentate fPAM per misurare la profondità del tumore
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Fino a 2 settimane
Convalidare la profondità della lesione stimata da fPAM
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
-Lo spessore misurato da fPAM sarà confrontato con lo spessore della lesione escissa fissata in formalina.
Fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità e funzionalità di fPAM misurate dal rilevamento CTC
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Fino a 2 settimane
Fattibilità e funzionalità del PAM a cella singola misurata mediante rilevamento CTC
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Lynn Cornelius, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201410125

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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