- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02613325
fPAM pour la mesure in vivo de la profondeur des lésions pigmentées et de la profondeur du mélanome
Étude pilote pour déterminer la faisabilité et la fonctionnalité de l'imagerie fPAM pour la mesure in vivo de la profondeur des lésions pigmentées et de la profondeur du mélanome
Les chercheurs proposent l'utilisation de la microscopie photoacoustique fonctionnelle (fPAM) pour évaluer les lésions pigmentées bénignes et malignes pour la profondeur de la tumeur. Grâce à l'analyse fPAM suivie d'un examen histologique, les chercheurs prévoient qu'ils seront en mesure de déterminer de manière non invasive la profondeur tumorale des lésions pigmentées (grains de beauté et mélanome). Dans le mélanome, la profondeur de la tumeur (profondeur de Breslow) n'est pas seulement un indicateur pronostique important, mais oriente également le traitement chirurgical. Le but ultime est de développer un outil clinique sensible qui permettra une évaluation non chirurgicale des lésions pigmentées, ce qui, à terme, facilitera le diagnostic et la prise en charge du mélanome - potentiellement une prise en charge chirurgicale plus précoce et plus définitive.
De plus, les chercheurs proposent d'utiliser la combinaison de fPAM et de PAM unicellulaire pour imager respectivement les CTC dans les vaisseaux du tronc et les capillaires de la cuticule. Sur la base des modèles murins des chercheurs, les chercheurs prévoient qu'ils seront en mesure de différencier les CTC des autres cellules sanguines et de calculer de manière fiable la concentration de CTC de manière non invasive. Il a été démontré que la concentration de CTC est un indicateur précieux du potentiel métastatique d'un mélanome et un outil potentiel pour évaluer l'efficacité du traitement. Le but ultime est de développer un dispositif d'imagerie sensible qui permettra une évaluation précise du risque de récidive de mélanome et de métastases, pouvant faciliter le suivi du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Mesure de résultat #1 et #2
- Personnes en bonne santé présentant des lésions pigmentées ou un mélanome partiellement biopsié dont le plan de traitement comprend l'excision
- Les participants doivent avoir 18 ans ou plus
- Les participants doivent être capables de comprendre et disposés à signer un document de consentement éclairé écrit
Mesures de résultat #3 et #4
- Patients présentant des métastases cutanées, viscérales ou cérébrales de mélanome.
- Les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus.
- Les participants doivent avoir le statut 0-3 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Les participants doivent être capables de comprendre et disposés à signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les mineurs, les patientes enceintes, les personnes incarcérées et les personnes incapables de donner un consentement éclairé seront exclus de cette étude
- Statut ECOG > 3
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras 1 : Imagerie fPAM & Imagerie PAM unicellulaire
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-Technique d'imagerie hybride qui détecte par ultrasons les protons diffusifs absorbés par effet photoacoustique.
Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Études in vivo utilisant l'imagerie des lésions pigmentées fPAM pour mesurer la profondeur de la tumeur
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Jusqu'à 2 semaines
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Valider la profondeur de la lésion estimée par fPAM
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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-L'épaisseur mesurée par fPAM sera comparée à l'épaisseur de la lésion excisée fixée au formol.
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Jusqu'à 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Faisabilité et fonctionnalité du fPAM telles que mesurées par la détection CTC
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Jusqu'à 2 semaines
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Faisabilité et fonctionnalité du PAM unicellulaire telles que mesurées par la détection CTC
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Jusqu'à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lynn Cornelius, M.D., Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201410125
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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