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fPAM pour la mesure in vivo de la profondeur des lésions pigmentées et de la profondeur du mélanome

13 février 2018 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Étude pilote pour déterminer la faisabilité et la fonctionnalité de l'imagerie fPAM pour la mesure in vivo de la profondeur des lésions pigmentées et de la profondeur du mélanome

Les chercheurs proposent l'utilisation de la microscopie photoacoustique fonctionnelle (fPAM) pour évaluer les lésions pigmentées bénignes et malignes pour la profondeur de la tumeur. Grâce à l'analyse fPAM suivie d'un examen histologique, les chercheurs prévoient qu'ils seront en mesure de déterminer de manière non invasive la profondeur tumorale des lésions pigmentées (grains de beauté et mélanome). Dans le mélanome, la profondeur de la tumeur (profondeur de Breslow) n'est pas seulement un indicateur pronostique important, mais oriente également le traitement chirurgical. Le but ultime est de développer un outil clinique sensible qui permettra une évaluation non chirurgicale des lésions pigmentées, ce qui, à terme, facilitera le diagnostic et la prise en charge du mélanome - potentiellement une prise en charge chirurgicale plus précoce et plus définitive.

De plus, les chercheurs proposent d'utiliser la combinaison de fPAM et de PAM unicellulaire pour imager respectivement les CTC dans les vaisseaux du tronc et les capillaires de la cuticule. Sur la base des modèles murins des chercheurs, les chercheurs prévoient qu'ils seront en mesure de différencier les CTC des autres cellules sanguines et de calculer de manière fiable la concentration de CTC de manière non invasive. Il a été démontré que la concentration de CTC est un indicateur précieux du potentiel métastatique d'un mélanome et un outil potentiel pour évaluer l'efficacité du traitement. Le but ultime est de développer un dispositif d'imagerie sensible qui permettra une évaluation précise du risque de récidive de mélanome et de métastases, pouvant faciliter le suivi du traitement.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Mesure de résultat #1 et #2

  • Personnes en bonne santé présentant des lésions pigmentées ou un mélanome partiellement biopsié dont le plan de traitement comprend l'excision
  • Les participants doivent avoir 18 ans ou plus
  • Les participants doivent être capables de comprendre et disposés à signer un document de consentement éclairé écrit

Mesures de résultat #3 et #4

  • Patients présentant des métastases cutanées, viscérales ou cérébrales de mélanome.
  • Les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus.
  • Les participants doivent avoir le statut 0-3 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Les participants doivent être capables de comprendre et disposés à signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les mineurs, les patientes enceintes, les personnes incarcérées et les personnes incapables de donner un consentement éclairé seront exclus de cette étude
  • Statut ECOG > 3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : Imagerie fPAM & Imagerie PAM unicellulaire
  • L'imagerie fPAM sera effectuée avant l'excision prévue. Le délai d'excision ne sera pas prolongé de plus de 2 semaines à des fins d'imagerie.
  • Lorsque le participant se présente pour l'imagerie, la zone de la profondeur de lésion la plus épaisse sera déterminée par fPAM. La zone d'épaisseur la plus profonde sera marquée perpendiculairement à l'axe le plus long des lésions et une photo clinique sera prise et placée dans la base de données de stockage d'images.
  • L'excision chirurgicale sera effectuée comme norme de soins et la profondeur de fPAM sera comparée à l'examen histologique.
  • Pour imager les CTC dans les vaisseaux sanguins cutanés, une petite zone de cuticule sur un doigt sera imagée (imagerie PAM à cellule unique) et la métastase cutanée la plus distale ou la métastase de plus grand diamètre sera imagée
-Technique d'imagerie hybride qui détecte par ultrasons les protons diffusifs absorbés par effet photoacoustique.
Autres noms:
  • fPAM
Autres noms:
  • PAM unicellulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Études in vivo utilisant l'imagerie des lésions pigmentées fPAM pour mesurer la profondeur de la tumeur
Délai: Jusqu'à 2 semaines
Jusqu'à 2 semaines
Valider la profondeur de la lésion estimée par fPAM
Délai: Jusqu'à 2 semaines
-L'épaisseur mesurée par fPAM sera comparée à l'épaisseur de la lésion excisée fixée au formol.
Jusqu'à 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Faisabilité et fonctionnalité du fPAM telles que mesurées par la détection CTC
Délai: Jusqu'à 2 semaines
Jusqu'à 2 semaines
Faisabilité et fonctionnalité du PAM unicellulaire telles que mesurées par la détection CTC
Délai: Jusqu'à 2 semaines
Jusqu'à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lynn Cornelius, M.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

27 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2015

Première publication (Estimation)

24 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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