Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

fPAM do pomiaru głębokości zmian barwnikowych i czerniaka in vivo

13 lutego 2018 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Badanie pilotażowe mające na celu określenie wykonalności i funkcjonalności obrazowania fPAM do pomiaru głębokości zmian barwnikowych i czerniaka in vivo

Badacze proponują zastosowanie funkcjonalnej mikroskopii fotoakustycznej (fPAM) do oceny zarówno łagodnych, jak i złośliwych zmian barwnikowych pod kątem głębokości guza. Dzięki analizie fPAM, po której następuje badanie histologiczne, badacze przewidują, że będą w stanie nieinwazyjnie określić głębokość guza zmian barwnikowych (pieprzyki i czerniak). W czerniaku głębokość guza (głębokość Breslowa) jest nie tylko ważnym wskaźnikiem prognostycznym, ale także ukierunkowuje leczenie operacyjne. Ostatecznym celem jest opracowanie czułego narzędzia klinicznego, które umożliwi niechirurgiczną ocenę zmian barwnikowych, co ostatecznie pomoże w diagnozowaniu i leczeniu czerniaka – potencjalnie wcześniejszego i bardziej ostatecznego leczenia chirurgicznego.

Ponadto badacze proponują zastosowanie kombinacji fPAM i jednokomórkowego PAM do odpowiednio obrazowania CTC w naczyniach pnia i naczyniach włosowatych naskórka. Opierając się na mysich modelach badaczy, badacze przewidują, że będą w stanie odróżnić CTC od innych komórek krwi i wiarygodnie obliczyć stężenie CTC w nieinwazyjny sposób. Wykazano, że stężenie CTC jest cennym wskaźnikiem potencjału przerzutowego czerniaka i potencjalnym narzędziem oceny skuteczności leczenia. Ostatecznym celem jest opracowanie czułego urządzenia obrazującego, które pozwoli na dokładną ocenę ryzyka nawrotu i przerzutów czerniaka, co może ułatwić monitorowanie leczenia.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Miernik wyniku nr 1 i nr 2

  • Zdrowe osoby ze zmianami barwnikowymi lub czerniakiem pobranym częściowo z biopsji, których plan leczenia obejmuje wycięcie
  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
  • Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody

Miary wyników #3 i #4

  • Pacjenci z przerzutami czerniaka skóry, narządów wewnętrznych lub mózgu.
  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Uczestnicy muszą mieć status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3.
  • Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niepełnoletnie, pacjentki w ciąży, osoby przebywające w więzieniach oraz osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody zostaną wykluczone z tego badania
  • Stan ECOG > 3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: obrazowanie fPAM i obrazowanie pojedynczej komórki PAM
  • Obrazowanie fPAM zostanie wykonane przed planowanym wycięciem. Czas do wycięcia nie będzie dłuższy niż 2 tygodnie w celach obrazowych.
  • Kiedy uczestnik zgłasza się na obrazowanie, obszar o największej głębokości zmiany zostanie określony przez fPAM. Obszar o największej grubości zostanie zaznaczony prostopadle do najdłuższej osi zmian i zostanie wykonane zdjęcie kliniczne, które zostanie umieszczone w bazie danych obrazów.
  • Wycięcie chirurgiczne zostanie wykonane jako standard opieki, a głębokość fPAM zostanie porównana z badaniem histologicznym.
  • Aby zobrazować CTC w skórnych naczyniach krwionośnych, zostanie zobrazowany mały obszar naskórka na palcu (obrazowanie PAM z pojedynczą komórką) i zobrazowany zostanie najbardziej dystalny przerzut skórny lub przerzut o największej średnicy
-Hybrydowa technika obrazowania, która ultradźwiękami wykrywa zaabsorbowane dyfuzyjne protony poprzez efekt fotoakustyczny.
Inne nazwy:
  • fPAM
Inne nazwy:
  • Pojedyncza komórka PAM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania in vivo przy użyciu obrazowania zmian barwnikowych fPAM do pomiaru głębokości guza
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Do 2 tygodni
Potwierdź głębokość uszkodzenia oszacowaną przez fPAM
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
-Grubość zmierzona za pomocą fPAM zostanie porównana z grubością utrwalonej w formalinie wyciętej zmiany.
Do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykonalność i funkcjonalność fPAM mierzona za pomocą wykrywania CTC
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Do 2 tygodni
Wykonalność i funkcjonalność jednokomórkowego PAM mierzona za pomocą detekcji CTC
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lynn Cornelius, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj