- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02613325
fPAM do pomiaru głębokości zmian barwnikowych i czerniaka in vivo
Badanie pilotażowe mające na celu określenie wykonalności i funkcjonalności obrazowania fPAM do pomiaru głębokości zmian barwnikowych i czerniaka in vivo
Badacze proponują zastosowanie funkcjonalnej mikroskopii fotoakustycznej (fPAM) do oceny zarówno łagodnych, jak i złośliwych zmian barwnikowych pod kątem głębokości guza. Dzięki analizie fPAM, po której następuje badanie histologiczne, badacze przewidują, że będą w stanie nieinwazyjnie określić głębokość guza zmian barwnikowych (pieprzyki i czerniak). W czerniaku głębokość guza (głębokość Breslowa) jest nie tylko ważnym wskaźnikiem prognostycznym, ale także ukierunkowuje leczenie operacyjne. Ostatecznym celem jest opracowanie czułego narzędzia klinicznego, które umożliwi niechirurgiczną ocenę zmian barwnikowych, co ostatecznie pomoże w diagnozowaniu i leczeniu czerniaka – potencjalnie wcześniejszego i bardziej ostatecznego leczenia chirurgicznego.
Ponadto badacze proponują zastosowanie kombinacji fPAM i jednokomórkowego PAM do odpowiednio obrazowania CTC w naczyniach pnia i naczyniach włosowatych naskórka. Opierając się na mysich modelach badaczy, badacze przewidują, że będą w stanie odróżnić CTC od innych komórek krwi i wiarygodnie obliczyć stężenie CTC w nieinwazyjny sposób. Wykazano, że stężenie CTC jest cennym wskaźnikiem potencjału przerzutowego czerniaka i potencjalnym narzędziem oceny skuteczności leczenia. Ostatecznym celem jest opracowanie czułego urządzenia obrazującego, które pozwoli na dokładną ocenę ryzyka nawrotu i przerzutów czerniaka, co może ułatwić monitorowanie leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Miernik wyniku nr 1 i nr 2
- Zdrowe osoby ze zmianami barwnikowymi lub czerniakiem pobranym częściowo z biopsji, których plan leczenia obejmuje wycięcie
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
- Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody
Miary wyników #3 i #4
- Pacjenci z przerzutami czerniaka skóry, narządów wewnętrznych lub mózgu.
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
- Uczestnicy muszą mieć status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3.
- Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niepełnoletnie, pacjentki w ciąży, osoby przebywające w więzieniach oraz osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody zostaną wykluczone z tego badania
- Stan ECOG > 3
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: obrazowanie fPAM i obrazowanie pojedynczej komórki PAM
|
-Hybrydowa technika obrazowania, która ultradźwiękami wykrywa zaabsorbowane dyfuzyjne protony poprzez efekt fotoakustyczny.
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badania in vivo przy użyciu obrazowania zmian barwnikowych fPAM do pomiaru głębokości guza
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Do 2 tygodni
|
|
|
Potwierdź głębokość uszkodzenia oszacowaną przez fPAM
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
-Grubość zmierzona za pomocą fPAM zostanie porównana z grubością utrwalonej w formalinie wyciętej zmiany.
|
Do 2 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykonalność i funkcjonalność fPAM mierzona za pomocą wykrywania CTC
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Do 2 tygodni
|
|
Wykonalność i funkcjonalność jednokomórkowego PAM mierzona za pomocą detekcji CTC
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Do 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lynn Cornelius, M.D., Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201410125
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .