fPAM pro in vivo měření hloubky pigmentových lézí a hloubky melanomu
Pilotní studie k určení proveditelnosti a funkčnosti fPAM zobrazování pro in vivo měření hloubky pigmentových lézí a hloubky melanomu
Výzkumníci navrhují použití funkční fotoakustické mikroskopie (fPAM) k hodnocení jak benigních, tak maligních pigmentových lézí na hloubku nádoru. Prostřednictvím analýzy fPAM s následným histologickým vyšetřením vědci předpokládají, že budou schopni neinvazivně určit hloubku nádoru pigmentových lézí (mol a melanom). U melanomu je hloubka nádoru (Breslowova hloubka) nejen důležitým prognostickým ukazatelem, ale řídí i chirurgickou léčbu. Konečným cílem je vyvinout citlivý klinický nástroj, který umožní nechirurgické hodnocení pigmentových lézí, což nakonec pomůže při diagnostice a léčbě melanomu – potenciálně dřívější a definitivní chirurgické řešení.
Kromě toho výzkumníci navrhují použít kombinaci fPAM a jednobuněčného PAM k zobrazení CTC v cévách trupu a kapilárách kutikuly. Na základě myších modelů vyšetřovatelů vyšetřovatelé předpokládají, že budou schopni odlišit CTC od jiných krevních buněk a spolehlivě vypočítat koncentraci CTC neinvazivním způsobem. Bylo prokázáno, že koncentrace CTC je cenným ukazatelem metastatického potenciálu melanomu a potenciálním nástrojem při hodnocení účinnosti léčby. Konečným cílem je vyvinout citlivé zobrazovací zařízení, které umožní přesné vyhodnocení rizika recidivy melanomu a metastáz, což může usnadnit monitorování léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Opatření č. 1 a č. 2
- Zdraví jedinci s pigmentovými lézemi nebo částečně bioptickým melanomem, jejichž léčebný plán zahrnuje excizi
- Účastníci musí být starší 18 let
- Účastníci musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotni jej podepsat
Opatření č. 3 a č. 4
- Pacienti s kožními, viscerálními nebo mozkovými metastázami melanomu.
- Účastníci musí být starší 18 let.
- Účastníci musí mít status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3.
- Účastníci musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotni jej podepsat.
Kritéria vyloučení:
- Z této studie budou vyloučeni nezletilí, těhotné pacientky, uvězněné osoby a osoby neschopné dát informovaný souhlas
- Stav ECOG > 3
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: Zobrazení fPAM a Zobrazení jedné buňky PAM
|
- Hybridní zobrazovací technika, která detekuje absorbované difuzní protony ultrazvukem prostřednictvím fotoakustického efektu.
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studie in vivo využívající zobrazování pigmentových lézí fPAM k měření hloubky nádoru
Časové okno: Až 2 týdny
|
Až 2 týdny
|
|
|
Ověřte hloubku léze odhadovanou pomocí fPAM
Časové okno: Až 2 týdny
|
- Tloušťka měřená pomocí fPAM bude porovnána s tloušťkou vyříznuté léze fixované formalínem.
|
Až 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Proveditelnost a funkčnost fPAM měřená detekcí CTC
Časové okno: Až 2 týdny
|
Až 2 týdny
|
|
Proveditelnost a funkčnost jednobuněčného PAM měřená detekcí CTC
Časové okno: Až 2 týdny
|
Až 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lynn Cornelius, M.D., Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201410125
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .