Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

fPAM pro in vivo měření hloubky pigmentových lézí a hloubky melanomu

13. února 2018 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Pilotní studie k určení proveditelnosti a funkčnosti fPAM zobrazování pro in vivo měření hloubky pigmentových lézí a hloubky melanomu

Výzkumníci navrhují použití funkční fotoakustické mikroskopie (fPAM) k hodnocení jak benigních, tak maligních pigmentových lézí na hloubku nádoru. Prostřednictvím analýzy fPAM s následným histologickým vyšetřením vědci předpokládají, že budou schopni neinvazivně určit hloubku nádoru pigmentových lézí (mol a melanom). U melanomu je hloubka nádoru (Breslowova hloubka) nejen důležitým prognostickým ukazatelem, ale řídí i chirurgickou léčbu. Konečným cílem je vyvinout citlivý klinický nástroj, který umožní nechirurgické hodnocení pigmentových lézí, což nakonec pomůže při diagnostice a léčbě melanomu – potenciálně dřívější a definitivní chirurgické řešení.

Kromě toho výzkumníci navrhují použít kombinaci fPAM a jednobuněčného PAM k zobrazení CTC v cévách trupu a kapilárách kutikuly. Na základě myších modelů vyšetřovatelů vyšetřovatelé předpokládají, že budou schopni odlišit CTC od jiných krevních buněk a spolehlivě vypočítat koncentraci CTC neinvazivním způsobem. Bylo prokázáno, že koncentrace CTC je cenným ukazatelem metastatického potenciálu melanomu a potenciálním nástrojem při hodnocení účinnosti léčby. Konečným cílem je vyvinout citlivé zobrazovací zařízení, které umožní přesné vyhodnocení rizika recidivy melanomu a metastáz, což může usnadnit monitorování léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Opatření č. 1 a č. 2

  • Zdraví jedinci s pigmentovými lézemi nebo částečně bioptickým melanomem, jejichž léčebný plán zahrnuje excizi
  • Účastníci musí být starší 18 let
  • Účastníci musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotni jej podepsat

Opatření č. 3 a č. 4

  • Pacienti s kožními, viscerálními nebo mozkovými metastázami melanomu.
  • Účastníci musí být starší 18 let.
  • Účastníci musí mít status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3.
  • Účastníci musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotni jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

  • Z této studie budou vyloučeni nezletilí, těhotné pacientky, uvězněné osoby a osoby neschopné dát informovaný souhlas
  • Stav ECOG > 3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Zobrazení fPAM a Zobrazení jedné buňky PAM
  • Zobrazování fPAM bude provedeno před plánovanou excizí. Doba do excize nebude pro účely zobrazování prodloužena déle než 2 týdny.
  • Když se účastník dostaví k zobrazení, oblast s největší hloubkou léze bude určena pomocí fPAM. Oblast nejhlubší tloušťky bude označena kolmo k nejdelší ose lézí a bude pořízena klinická fotografie a umístěna do databáze úložiště snímků.
  • Jako standardní péče bude provedena chirurgická excize a hloubka fPAM bude porovnána s histologickým vyšetřením.
  • Pro zobrazení CTC v kožních krevních cévách bude zobrazena malá oblast kutikuly na prstu (zobrazení jednobuněčné PAM) a nejvzdálenější kožní metastáza nebo metastáza největšího průměru
Přístroj: Funkční fotoakustická mikroskopie
- Hybridní zobrazovací technika, která detekuje absorbované difuzní protony ultrazvukem prostřednictvím fotoakustického efektu.
Ostatní jména:
  • fPAM
Postup: Standardní péče chirurgická excize
Přístroj: Jednobuněčná fotoakustická mikroskopie
Ostatní jména:
  • PAM s jednou buňkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie in vivo využívající zobrazování pigmentových lézí fPAM k měření hloubky nádoru
Časové okno: Až 2 týdny
Až 2 týdny
Ověřte hloubku léze odhadovanou pomocí fPAM
Časové okno: Až 2 týdny
- Tloušťka měřená pomocí fPAM bude porovnána s tloušťkou vyříznuté léze fixované formalínem.
Až 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proveditelnost a funkčnost fPAM měřená detekcí CTC
Časové okno: Až 2 týdny
Až 2 týdny
Proveditelnost a funkčnost jednobuněčného PAM měřená detekcí CTC
Časové okno: Až 2 týdny
Až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lynn Cornelius, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201410125

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Funkční fotoakustická mikroskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit