신생혈관 연령 관련 황반변성 환자에서 TK001의 약동학, 안전성, 내약성 평가

포함 기준:

• 환자 또는 법정대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명
• 45세 이상 80세 이하 남녀
• 확인된 신생혈관 AMD가 있는 입원환자/외래환자
• 연구된 안구에 대해 가장 잘 교정된 VA≤20/100
• 신생혈관 AMD에 이차적인 원발성 또는 재발성 황반하 맥락막 신생혈관(CNV) 병변이 있는 경우
• 혈압은 치료 여부에 관계없이 SBP<140mmHg 및 DBP<90mmHg에서 안정적입니다.

제외 기준:

• 안질환의 한계

  1. 연구 대상 안구는 스크리닝 전 2개월 이내에 유리체내 혈액을 겪었습니다.
  2. 연구 대상 안구는 황반 중심을 포함하는 망막의 구조적 손상(예: 망막 앞막, 흉터, 레이저 화상, 중심와 위축, 조밀한 색소 변화, 집중적인 황반하 경질 삼출물)을 겪었습니다.
  3. 명백한 백내장, 무수정체, 가성 박리 증후군, 시력 저하를 초래하는 안내 출혈, 열공성 망막 박리, 치료가 필요한 황반공, 당뇨병성 망막병증 및 당뇨병성 황반 질환, AMD를 제외한 모든 이유로 맥락막 혈관신생(CNV)(안구 히스토플라스마증 등) , 병적 근시)
  4. 구심성 동공 결손(APD)
  5. 안저 검사에 영향을 미치는 굴절 매체 혼탁 및 축동
  6. 결막염, 각막염, 공막염, 포도막염 및 안내염과 같은 활동성 염증이 있는 환자의 모든 눈
  7. 당뇨병성 망막병증, 안저 안지오이드 줄무늬, 안구 히스토플라스마증, 병적 근시, 외상과 같은 다른 이유로 인한 맥락막 혈관신생(CNV)

• 눈의 치료

  1. 연구 대상 안구는 스크리닝 전 2회 이상 또는 3개월 이내에 국소 또는 그리드 광응고술을 받았습니다.
  2. 연구 대상 안구는 안내 수술 또는 레이저 치료(예: 황반 전위 수술, 녹내장 여과 수술, verteporfin 광역학 요법, 경동공 열요법, 중심와 광응고술, 백내장 수술, 유리체 절단 수술, 시신경 절개 수술, YAG 후낭 절개 수술, 칼집절개술 또는 여과술) 스크리닝 전 3개월 이내
  3. 모든 눈은 기준선 방문 전 3개월 이내에 항혈관신생 약물(모든 항-VEGF 약물 포함)(예: pegaptanib[Macugen®], Aflibercept[Eylea®], ranibizumab[Lucentis®], bevacizumab[Avastin®])을 받았습니다.
  4. 스크리닝 전 1개월 이내에 코르티코스테로이드 약물(예: 트리암시놀론 아세토나이드)의 안구내 주사 또는 코르티코스테로이드 약물의 안구 주위 주사를 받은 모든 눈

• 전신 질환, 치료 및 기타 조건

  1. 플루오레세인 나트륨 및 인도시아닌 그린에 대한 알레르기 병력이 있는 경우
  2. PLT≤100×109/L, BUN, Cr, 트롬빈 ​​시간 및 정상 범위의 상한을 초과하는 프로트롬빈 시간; 등록 전 한 달 이내에 항혈소판 응집제를 복용
  3. 등록 전 1개월 이내에 수술을 받았거나 현재 치유되지 않는 상처, 궤양, 골절이 있는 자
  4. 혈당조절이 되지 않거나 당뇨망막병증을 동반한 당뇨환자
  5. 등록 전 6개월 이내에 심근경색 병력이 있는 자
  6. 활동성 파종성 혈관내 응고 및 등록 전 유의한 출혈 경향
  7. 전신자가 면역 질환
  8. 통제되지 않는 모든 임상적 문제(예: 정신, 신경계, 심혈관, 호흡기 및 악성 종양의 심각한 전신 질환)
  9. 임산부, 수유부 및 피임약을 복용할 수 없는 환자
  10. 규정 준수 불량
  11. 시험자 등록에 부적합하다고 판단되는 환자