Valutazione della farmacocinetica, sicurezza, tollerabilità di TK001 in pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età

Criterio di inclusione:

• I pazienti o il loro rappresentante legale hanno firmato il consenso informato
• Età compresa tra 45 e 80 anni, maschio o femmina
• Ricovero/ambulatoriale con AMD neovascolare confermata
• Migliore VA corretta per l'occhio studiato ≤20/100
• Con lesioni neovascolari coroideali subfoveali (CNV) primarie o ricorrenti secondarie a AMD neovascolare
• La pressione arteriosa è stabile con SBP<140 mmHg e DBP<90 mmHg con o senza trattamento

Criteri di esclusione:

• Limitazione delle malattie degli occhi

  1. L'occhio studiato ha subito sangue intravitreale entro due mesi prima dello screening
  2. L'occhio studiato ha subito un danno strutturale della retina che ha coinvolto il centro maculare (come membrana epiretinica, cicatrici, ustioni laser, atrofia foveale, alterazioni del pigmento denso, intensi essudati subfoveali duri)
  3. Cataratta apparente, afachia, sindrome da pseudoesfoliazione, emorragia intraoculare con conseguente riduzione della vista, distacco retinico regmatogeno, foro maculare, retinopatia diabetica e malattia maculare diabetica che devono essere trattate, neovascolarizzazione coroidale (CNV) per qualsiasi motivo ad eccezione dell'AMD (come l'istoplasmosi oculare , miopia patologica)
  4. Difetto pupillare afferente (APD)
  5. Opacità del mezzo di rifrazione e miosi che influenzano l'esame del fondo oculare
  6. Qualsiasi occhio del paziente con infiammazione attiva, come congiuntivite, cheratite, sclerite, uveite ed endoftalmite
  7. Neovascolarizzazione coroideale (CNV) per altri motivi, come retinopatia diabetica, strie del fondo angioide, istoplasmosi oculare, miopia patologica, trauma

• Il trattamento dell'occhio

  1. L'occhio studiato ha ricevuto fotocoagulazione topica oa griglia più di due volte o entro 3 mesi prima dello screening
  2. L'occhio studiato ha ricevuto qualsiasi intervento chirurgico intraoculare o trattamento laser (come chirurgia di traslocazione maculare, chirurgia filtrante del glaucoma, terapia fotodinamica con verteporfina, termoterapia transpupillare, chirurgia di fotocoagulazione foveale, chirurgia della cataratta, chirurgia del taglio vitreo, operazione di incisione del nervo ottico, chirurgia dell'incisione capsulare posteriore YAG, chirurgia di incisione della guaina o chirurgia filtrante) entro 3 mesi prima dello screening
  3. Qualsiasi occhio ha ricevuto farmaci antiangiogenici (compresi eventuali farmaci anti-VEGF) (come pegaptanib [Macugen®], Aflibercept [Eylea®], ranibizumab [Lucentis®], bevacizumab [Avastin®]) entro 3 mesi prima della visita basale
  4. Qualsiasi occhio ha ricevuto l'iniezione intraoculare di farmaci corticosteroidi (come il triamcinolone acetonide) o l'iniezione perioculare di farmaci corticosteroidi entro 1 mese prima dello screening

• Malattie sistemiche, trattamento e altre condizioni

  1. Con una storia di allergia alla fluoresceina di sodio e al verde indocianina
  2. PLT≤100×109/L, BUN, Cr, tempo di trombina e tempo di protrombina oltre il limite superiore del range normale; assumere farmaci antiaggreganti piastrinici entro un mese prima dell'arruolamento
  3. Con intervento chirurgico entro un mese prima dell'arruolamento o con ferita non cicatrizzante, ulcera, frattura al momento
  4. Pazienti diabetici senza controllo del glucosio o accompagnati da retinopatia diabetica
  5. Con una storia di infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  6. Con attività disseminata coagulazione intravascolare e una tendenza al sanguinamento significativo prima dell'arruolamento
  7. Malattia autoimmune sistemica
  8. Eventuali problemi clinici non controllati (come gravi malattie sistemiche mentali, neurologiche, cardiovascolari, respiratorie e neoplasie)
  9. Donne in gravidanza e in allattamento e pazienti che non possono adottare misure contraccettive
  10. Scarsa conformità
  11. I pazienti che sono considerati non idonei per l'arruolamento da parte dello sperimentatore