Évaluation de la pharmacocinétique, de l'innocuité et de la tolérance de TK001 chez les patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

Critère d'intégration:

• Les patients ou leur représentant légal ont signé un consentement éclairé
• De 45 ans à 80 ans, homme ou femme
• Patient hospitalisé/ambulatoire avec DMLA néovasculaire confirmée
• Meilleur VA corrigé pour l'oeil étudié≤20/100
• Avec lésions néovasculaires choroïdiennes sous-fovéales primaires ou récurrentes secondaires à la DMLA néovasculaire
• La pression artérielle est stable avec une PAS<140 mmHg et une PAD<90 mmHg avec ou sans traitement

Critère d'exclusion:

• Limitation des maladies oculaires

  1. L'œil étudié a souffert de sang intravitréen dans les deux mois précédant le dépistage
  2. L'œil étudié a subi des dommages structurels de la rétine qui impliquaient le centre maculaire (comme la membrane épirétinienne, les cicatrices, les brûlures au laser, l'atrophie fovéale, les changements de pigment dense, les exsudats durs sous-fovéaux intensifs)
  3. Cataracte apparente, aphakie, syndrome de pseudo-exfoliation, hémorragie intraoculaire entraînant une diminution de la vision, décollement de la rétine rhegmatogène, trou maculaire, rétinopathie diabétique et maladie maculaire diabétique qui doivent être traitées, néovascularisation choroïdienne (NVC) pour toute raison autre que la DMLA (comme l'histoplasmose oculaire , myopie pathologique)
  4. Défaut pupillaire afférent (APD)
  5. Opacité des médias réfractifs et myosis qui affectent l'examen du fond d'œil
  6. Tout œil de patient présentant une inflammation active, telle qu'une conjonctivite, une kératite, une sclérite, une uvéite et une endophtalmie
  7. Néovascularisation choroïdienne (NVC) pour une autre raison, comme la rétinopathie diabétique, les stries angioïdes du fond d'œil, l'histoplasmose oculaire, la myopie pathologique, les traumatismes

• Le traitement de l'oeil

  1. L'œil étudié a reçu une photocoagulation topique ou en grille plus de deux fois ou dans les 3 mois précédant le dépistage
  2. L'œil étudié a reçu une chirurgie intraoculaire ou un traitement au laser (tel que la chirurgie de translocation maculaire, la chirurgie de filtrage du glaucome, la thérapie photodynamique à la vertéporfine, la thermothérapie transpupillaire, la chirurgie de photocoagulation fovéale, la chirurgie de la cataracte, la chirurgie de coupe du vitré, l'opération d'incision du nerf optique, la chirurgie d'incision capsulaire postérieure YAG, chirurgie d'incision de la gaine ou chirurgie filtrante) dans les 3 mois précédant le dépistage
  3. Tout œil a reçu des médicaments anti-angiogéniques (y compris des médicaments anti-VEGF) (tels que pegaptanib [Macugen®], Aflibercept [Eylea®], ranibizumab [Lucentis ®], bevacizumab [Avastin ®]) dans les 3 mois précédant la visite initiale
  4. Tout œil a reçu une injection intraoculaire de corticostéroïdes (tels que l'acétonide de triamcinolone) ou une injection périoculaire de corticostéroïdes dans les 1 mois précédant le dépistage

• Maladies systémiques, traitement et autres conditions

  1. Avec des antécédents d'allergie à la fluorescéine de sodium et au vert d'indocyanine
  2. PLT≤100×109/L, BUN, Cr, temps de thrombine et temps de prothrombine au-delà de la limite supérieure de la plage normale ; prendre des médicaments anti-agrégation plaquettaire dans le mois précédant l'inscription
  3. Avec chirurgie dans le mois précédant l'inscription, ou avec plaie non cicatrisante, ulcère, fracture à l'heure actuelle
  4. Patients diabétiques sans contrôle de la glycémie ou accompagnés de rétinopathie diabétique
  5. Avec des antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription
  6. Avec une coagulation intravasculaire disséminée et une tendance à des saignements importants avant l'inscription
  7. Maladie auto-immune systémique
  8. Tout problème clinique non contrôlé (tel que des maladies systémiques graves de maladies mentales, neurologiques, cardiovasculaires, respiratoires et malignes)
  9. Les femmes enceintes et allaitantes et les patients qui ne peuvent pas prendre de mesures contraceptives
  10. Mauvaise conformité
  11. Les patients considérés comme inaptes à l'inscription par l'investigateur