Evaluación de la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de TK001 en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad

Criterios de inclusión:

• Pacientes o su representante legal firman consentimiento informado
• Edad de 45 años a 80 años, hombre o mujer
• Paciente hospitalizado/ambulatorio con AMD neovascular confirmada
• AV mejor corregida para el ojo estudiado≤20/100
• Con lesiones neovasculares coroideas (CNV) subfoveales primarias o recurrentes secundarias a AMD neovascular
• La presión arterial es estable con PAS <140 mmHg y PAD <90 mmHg con o sin tratamiento

Criterio de exclusión:

• Limitación de enfermedades oculares.

  1. El ojo estudiado sufrió sangre intravítrea dentro de los dos meses previos a la selección.
  2. El ojo estudiado sufrió daño estructural de la retina que involucró el centro macular (como membrana epirretiniana, cicatrices, quemaduras por láser, atrofia foveal, cambios de pigmento densos, exudados duros subfoveales intensos)
  3. Catarata aparente, afaquia, síndrome de pseudoexfoliación, hemorragia intraocular que produce disminución de la visión, desprendimiento de retina regmatógeno, agujero macular, retinopatía diabética y enfermedad macular diabética que requieren tratamiento, neovascularización coroidea (NVC) por cualquier motivo excepto AMD (como histoplasmosis ocular , miopía patológica)
  4. Defecto pupilar aferente (DPA)
  5. Opacidad y miosis de los medios refractivos que afectan el examen del fondo de ojo
  6. Cualquier ojo de paciente con inflamación activa, como conjuntivitis, queratitis, escleritis, uveítis y endoftalmitis
  7. Neovascularización coroidea (NVC) por otros motivos, como retinopatía diabética, estrías angioides del fondo de ojo, histoplasmosis ocular, miopía patológica, traumatismo

• El tratamiento del ojo

  1. El ojo estudiado recibió fotocoagulación tópica o en rejilla más de dos veces o dentro de los 3 meses antes de la selección
  2. El ojo estudiado recibió alguna cirugía intraocular o tratamiento con láser (como cirugía de translocación macular, cirugía de filtrado de glaucoma, terapia fotodinámica con verteporfina, termoterapia transpupilar, cirugía de fotocoagulación foveal, cirugía de cataratas, cirugía de corte del vítreo, operación de incisión del nervio óptico, cirugía de incisión capsular posterior YAG, cirugía de incisión de vaina o cirugía de filtración) dentro de los 3 meses antes de la selección
  3. Cualquier ojo recibió fármacos antiangiogénicos (incluidos los fármacos anti-VEGF) (como pegaptanib [Macugen®], Aflibercept [Eylea®], ranibizumab [Lucentis ®], bevacizumab [Avastin ®]) en los 3 meses anteriores a la visita inicial
  4. Cualquier ojo recibió una inyección intraocular de corticosteroides (como acetónido de triamcinolona) o una inyección periocular de corticosteroides en el plazo de 1 mes antes de la selección

• Enfermedades sistémicas, tratamiento y otras condiciones

  1. Con antecedentes de alergia a la fluoresceína sódica y al verde de indocianina
  2. PLT≤100×109/L, BUN, Cr, tiempo de trombina y tiempo de protrombina más allá del límite superior del rango normal; tomar medicamentos antiagregantes plaquetarios dentro de un mes antes de la inscripción
  3. Con cirugía dentro de un mes antes de la inscripción, o con herida, úlcera, fractura que no cicatriza en la actualidad
  4. Pacientes diabéticos sin el control de la glucosa o acompañados de retinopatía diabética
  5. Con antecedentes de infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
  6. Con actividad de coagulación intravascular diseminada y tendencia a sangrado importante previo al enrolamiento
  7. Enfermedad autoinmune sistémica
  8. Cualquier problema clínico no controlado (como enfermedades sistémicas graves de tipo mental, neurológico, cardiovascular, respiratorio y neoplasias malignas)
  9. Mujeres embarazadas y lactantes y pacientes que no pueden tomar medidas anticonceptivas
  10. Cumplimiento deficiente
  11. Los pacientes que el investigador considera inadecuados para la inscripción