Avaliação da Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade de TK001 em Pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular

Critério de inclusão:

• Pacientes ou seus representantes legais assinaram consentimento informado
• De 45 anos a 80 anos, masculino ou feminino
• Paciente internado/ambulatorial com DMRI neovascular confirmada
• Melhor VA corrigida para o olho estudado≤20/100
• Com lesões primárias ou recorrentes subfoveais neovasculares da coroideia (CNV) secundárias à DMRI neovascular
• A pressão arterial é estável com PAS <140 mmHg e PAD <90 mmHg com ou sem tratamento

Critério de exclusão:

• Limitação de doenças oculares

  1. O olho estudado sofreu sangue intravítreo dentro de dois meses antes da triagem
  2. O olho estudado sofreu dano estrutural da retina que envolveu o centro macular (como membrana epirretiniana, cicatrizes, queimaduras a laser, atrofia foveal, alterações pigmentares densas, exsudatos duros subfoveal intensos)
  3. Catarata aparente, afacia, síndrome de pseudoexfoliação, hemorragia intraocular resultando em diminuição da visão, descolamento regmatogênico da retina, buraco macular, retinopatia diabética e doença macular diabética que precisam ser tratadas, neovascularização coroidal (CNV) por qualquer motivo, exceto DMRI (como histoplasmose ocular , miopia patológica)
  4. Defeito pupilar aferente (DPA)
  5. Opacidade do meio refrativo e miose que afetam o exame de fundo de olho
  6. Qualquer olho de paciente com inflamação ativa, como conjuntivite, ceratite, esclerite, uveíte e endoftalmite
  7. Neovascularização de coroide (CNV) por outro motivo, como retinopatia diabética, estrias fundus angioid, histoplasmose ocular, miopia patológica, trauma

• O tratamento do olho

  1. O olho estudado recebeu fotocoagulação tópica ou em grade mais de duas vezes ou dentro de 3 meses antes da triagem
  2. O olho estudado recebeu qualquer cirurgia intraocular ou tratamento a laser (como cirurgia de translocação macular, cirurgia de filtragem de glaucoma, terapia fotodinâmica com verteporfina, termoterapia transpupilar, cirurgia de fotocoagulação foveal, cirurgia de catarata, cirurgia de corte vítreo, operação de incisão do nervo óptico, cirurgia de incisão capsular posterior YAG, cirurgia de incisão de bainha ou cirurgia de filtragem) dentro de 3 meses antes da triagem
  3. Qualquer olho recebeu medicamentos antiangiogênicos (incluindo quaisquer medicamentos anti-VEGF) (como pegaptanibe [Macugen®], Aflibercept [Eylea®], ranibizumabe [Lucentis ®], bevacizumabe [Avastin ®]) dentro de 3 meses antes da consulta inicial
  4. Qualquer olho recebeu injeção intraocular de medicamentos corticosteroides (como triancinolona acetonida) ou injeção periocular de medicamentos corticosteroides dentro de 1 mês antes da triagem

• Doenças sistêmicas, tratamento e outras condições

  1. Com história de alergia à fluoresceína sódica e indocianina verde
  2. PLT≤100×109/L, BUN, Cr, tempo de trombina e tempo de protrombina além do limite superior da normalidade; tomar medicamentos anti-agregantes plaquetários até um mês antes da inscrição
  3. Com cirurgia dentro de um mês antes da inscrição, ou com ferida não cicatrizada, úlcera, fratura no momento
  4. Pacientes diabéticos sem controle da glicemia ou acompanhados de retinopatia diabética
  5. Com história de infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à inscrição
  6. Com atividade coagulação intravascular disseminada e tendência de sangramento significativo antes da inscrição
  7. Doença autoimune sistêmica
  8. Quaisquer problemas clínicos descontrolados (como doenças sistêmicas graves de doenças mentais, neurológicas, cardiovasculares, respiratórias e malignas)
  9. Mulheres grávidas e lactantes e pacientes que não podem tomar medidas contraceptivas
  10. Baixa conformidade
  11. Os pacientes considerados inadequados para inclusão pelo investigador