Evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van TK001 bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Inclusiecriteria:

• Patiënten of hun wettelijke vertegenwoordiger ondertekenden geïnformeerde toestemming
• Leeftijd 45 jaar tot 80 jaar, man of vrouw
• Intramuraal/poliklinisch met bevestigde neovasculaire AMD
• Best gecorrigeerde VA voor het bestudeerde oog≤20/100
• Met primaire of terugkerende subfoveale choroïdale neovasculaire (CNV) laesies secundair aan neovasculaire AMD
• De bloeddruk is stabiel met SBP<140 mmHg en DBP<90 mmHg met of zonder behandeling

Uitsluitingscriteria:

• Beperking van oogziekten

  1. Het bestudeerde oog kreeg intravitreaal bloed binnen twee maanden voorafgaand aan de screening
  2. Het bestudeerde oog leed aan structurele schade aan het netvlies waarbij het maculaire centrum betrokken was (zoals epiretinaal membraan, littekens, laserbrandwonden, foveale atrofie, dichte pigmentveranderingen, intensieve subfoveale harde exsudaten)
  3. Schijnbaar cataract, afakie, pseudo-exfoliatiesyndroom, intraoculaire bloeding resulterend in verminderd gezichtsvermogen, regmatogene netvliesloslating, maculair gaatje, diabetische retinopathie en diabetische maculaire ziekte die behandeld moeten worden, choroïdale neovascularisatie (CNV) om welke reden dan ook behalve AMD (zoals oculaire histoplasmose , pathologische bijziendheid)
  4. Afferent pupildefect (APD)
  5. Brekende media-opaciteit en miosis die fundusonderzoek beïnvloeden
  6. Elk oog van een patiënt met actieve ontsteking, zoals conjunctivitis, keratitis, scleritis, uveïtis en endoftalmitis
  7. Choroïdale neovascularisatie (CNV) om een ​​andere reden, zoals diabetische retinopathie, fundus angioid streaks, oculaire histoplasmose, pathologische bijziendheid, trauma

• De behandeling van het oog

  1. Het bestudeerde oog kreeg meer dan twee keer of binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening topische of rasterfotocoagulatie
  2. Het bestudeerde oog onderging elke intraoculaire operatie of laserbehandeling (zoals maculaire translocatiechirurgie, glaucoomfilterchirurgie, verteporfine fotodynamische therapie, transpupillaire thermotherapie, foveale fotocoagulatiechirurgie, cataractchirurgie, glasvochtsnijdende operatie, oogzenuwincisieoperatie, YAG posterieure capsulaire incisieoperatie, schede-incisieoperatie of filteroperatie) binnen 3 maanden vóór de screening
  3. Elk oog ontving antiangiogene geneesmiddelen (inclusief alle anti-VEGF-geneesmiddelen) (zoals pegaptanib [Macugen®], Aflibercept [Eylea®], ranibizumab [Lucentis®], bevacizumab [Avastin®]) binnen 3 maanden vóór het basisbezoek
  4. Elk oog kreeg intraoculaire injectie van corticosteroïdgeneesmiddelen (zoals triamcinolonacetonide) of perioculaire injectie van corticosteroïdgeneesmiddelen binnen 1 maand vóór screening

• Systemische ziekten, behandeling en andere aandoeningen

  1. Met een voorgeschiedenis van allergie voor natriumfluoresceïne en indocyaninegroen
  2. PLT≤100×109/L, BUN, Cr, trombinetijd en protrombinetijd voorbij de bovengrens van het normale bereik; anti-bloedplaatjesaggregatie medicijnen nemen binnen een maand voorafgaand aan de inschrijving
  3. Met een operatie binnen een maand voorafgaand aan de inschrijving, of met een niet-genezende wond, zweer of breuk op dit moment
  4. Diabetespatiënten zonder glucoseregulatie of vergezeld van diabetische retinopathie
  5. Met een voorgeschiedenis van een hartinfarct binnen 6 maanden voor inschrijving
  6. Met activiteit gedissemineerde intravasculaire coagulatie en een neiging tot significante bloedingen voorafgaand aan inschrijving
  7. Systemische auto-immuunziekte
  8. Ongecontroleerde klinische problemen (zoals ernstige systemische aandoeningen van mentale, neurologische, cardiovasculaire, respiratoire en maligniteiten)
  9. Zwangere en zogende vrouwen en patiënten die geen anticonceptiemaatregelen kunnen nemen
  10. Slechte naleving
  11. De patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor inschrijving